关于中药药剂工作的依据，华宇中药学职称考试网编辑整理相关资料分享如下，请各位中药学职称考生仔细查看，希望对大家巩固2020中药学职称知识点有所帮助！
（1）药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和治理部分共同遵循的法定依据。2000以前，我国药品标准分为国家和地方标准。
国家标准：《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》。
地方标准：省、自治区、直辖市组织制定的。
（2）药典：
1、药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典中收载医疗必须、疗效确切、毒性和副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂华宇中药学职称考试网`搜集整理，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出药卫生工作的特点和服务方向。
2、中国药典：已颁布施实的《中华人民共和国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年共9版。
目前药典分为三部：
第一部：收载中药材和中药成方及单方制剂。
第二部：收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、等各类制剂。
第三部：生物制剂等。
3、国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁药品标准，收载《中国药典》未收载的品种。
（3）药品管理法规
1、1985年7月1日起施行的第一部《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）
2、2002年9月15日又施行了《药品管理法实施条例》
3、药品注册管理办法：《药品注册管理办法》、《新药审批办法》
4、《药品生产质量管理规范》GMP
《药品非临床研究质量管理规范》GLP
《药品临床试验质量管理规范》GCP
《中药生产质量管理规范》GAP
《药品经营质量管理规范》GSP
（4）新药注册药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品申请分为：
1、新药申请
2、已有国家标准的药品申请
3、进口药品申请
4、补充申请
以上就是为大家整理的内容，希望对大家有所帮助，更多中药学职称考试相关资讯请关注华宇中药学职称考试网中药学职称栏目！
©下载资源版权归作者所有；本站所有资源均来源于网络，仅供学习使用，请支持正版！
