注意！国家药监局发布六味地黄制剂不良反应、禁忌和注意事项修订公告！

国家药监局发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告，为了帮助大家了解，华宇中药学职称考试网搜集整理相关内容如下：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

修订具体内容要求：

六味地黄制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

六味地黄制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

此外，六味地黄丸的组方原理及加减化裁是中药学职称考试会涉及内容，具体为：

【来源】《小儿药证直诀》。

【组成】熟地黄八钱，山茱萸肉、山药各四钱，泽泻、牡丹皮、茯苓（去皮）各三钱。

【功用】滋阴补肾。

【主治】

1．肝肾阴亏证。症见头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，舌红少苔，脉细数。

2．小儿先天不足，发育迟缓等病症。

【方解】

方中重用熟地黄，滋阴补肾，填精益髓，为君药。山萸肉补养肝肾，并能涩精；山药补益脾阴，亦能固精，共为臣药。三药相配，滋养肝脾肾，称为“三补”。但熟地黄的用量是山萸肉与山药两味之和，故以补肾阴为主，补其不足以治本。配伍泽泻利湿泄浊，并防熟地黄之滋腻恋邪；牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之温涩；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运。三药为“三泻”，渗湿浊，清虚热，平其偏胜以治标，均为佐药。六味合用，三补三泻，其中补药用量重于“泻药”，是以补为主；肝脾肾三阴并补，以补肾阴为主，这是本方的配伍特点。

1、 若病人腰膝疼痛，则加入牛膝12g、杜仲15g、桑寄生12g。

2、 若病人小便频数，则要去掉泽泻，加益智仁12g、覆盆子10g。

3、 若肝血虚，则加入当归15g、白芍12g。

4、 兼有咳嗽气促者，加入五味子9g、麦冬10g。

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