药品管理法A1型选择题——口腔执业医师笔试例题精讲

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一、A1型选择题

1.药品标准是哪些部门必须共同遵守的标准

A.药品生产部门和药品管理部门

B.药品经营场所

C.药品供应商

D.药品使用者和药品检验场所

E.以上都是

2.以下关于药品注册的说法错误的是

A.由国务院药品监督管理部门进行评价并审批

B.评价的方面包括药品的安全性、有效性、质量可控性等

C.药品注册工作遵循公开、公平、公正的原则

D.审批时必须依照法定程序

E.是对已经上市的药品进行审批

3.新药的临床试验申报审批和生产上市申报审批的受理部门为

A.省级的人大常委会

B.省级公安部门

C.市级卫生行政部门

D.省级卫生行政部门

E.省级药品监督管理部门

知识点随手练参考答案及解析

一、A1型选择题

1.【答案及解析】E。药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。

2.【答案及解析】E。药品注册，是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册工作应该遵循公正、公平、公开的原则。

3.【答案及解析】E。新药注册申报与审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，终由国务院药品监督管理部门审批。①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；③变质的药品；④药品所表明的适应证或者功能主治超出规定范围。

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