药事管理与法规考点新增：药品安全信息与品种档案管理

公开范围

行政审批信息

药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息

药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息

药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、产品、检验结果等

药品行政处罚决定的信息

药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的，应当在省级以上药品监督管理部门政府网站公开产品召回信息

统计调查取得的统计信息，依据法律法规及时公开，供社会公众查询（包括药品不良反应报告和药物警戒的数据）

查询途径和方式

登录国家药品监督管理局网站查询相关数据

药审中心门户网站（http://www.cde.org.cn/）公开药品审评信息

药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级

守信等级

正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为

警示等级

因违法违规行为受到警告，被责令改正的

相关单位有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的

失信等级

因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的

被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的

严重失信等级

连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的

被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的

药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查

违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的

投诉举报途径

投诉

消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，与经营者发生消费者权益争议，请求市场监督管理部门解决该争议的行为

举报

自然人、法人或者其他组织向市场监督管理部门反映经营者涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章线索的行为

途径

电话

消费者投诉举报专线电话12315

上网

互联网平台网址http://ww.12315.cn/

微信公众号名“全国12315互联网平台”

微信小程序名称“12315"

手机App名称“全国12315互联网平台"

信件

地址为各级药品监督管理部门投诉举报机构

走访

各级药品监督管理部门投诉举报机构

不予受理

投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的

法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的

不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的

投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的

未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；被投诉人的名称（姓名）、地址以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实

法律、法规、规章规定不予受理的其他情形

药品品种档案管理

主要内容

药品品种档案是每一个上市药品所建立的药品相关原始数据库

受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、监督检查、变更申请和审批、召回记录

品种的简介及工艺流程图，新药证书及批件、生产设备描述、制备工艺及其研究资料，理化性质研究及文献资料，成品质量标准及检验方法，成品质量标准的变更，原料、辅料、包装材料等

质量规格、检验方法检验结果、质量事故及报告资料、销售记录、产品回收及退货处理、药品监督检验的抽检情况和结果等等

管理方式

主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止

及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编入附件目录