“药事管理考点:药品生产许可证管理”是执业药师考试的知识点,为了帮助广大执业药师考生备考,华宇医药职称考试网为大家整理出如下内容:
审批单位——所在地省级药品监督管理部门
有限期——5年
换证期限——效期届满,应在有效期届满前6个月,向原发证机关申请重新发证
注销情形——①主动申请注销药品生产许可证的;
②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;
③营业执照依法被吊销或者注销的;
④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;
⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形
补发证——药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项10日内补发药品生产许可证。其中,许可证编号、有效期等与原许可证一致。
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