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执业药师法规考点:药品注册申请的界定

时间:2020-10-22 12:55来源:执业药师视频教程 作者:华宇执业中药师考 点击: 加载中..
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有关执业药师复习,以下是华宇医药职称考试网整理的“执业药师《法规》考点:药品注册申请的界定”,具体相关内容,请考生查看!

(1)新药申请 

未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。

(2)按照新药申请的程序申报

①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册

②已有国家标准的生物制品

(3)仿制药申请

生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请

(4)进口药品申请 

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

(5)补充申请 

新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后 ,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

(6)再注册申请 

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

以上是华宇医药职称考试网为大家整理的“执业药师《法规》考点:药品注册申请的界定”,希望以上内容对大家有帮助!更多执业药师考试相关知识请关注华宇医药职称考试网!

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(责任编辑:磐)
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