药事管理与法规--药品生产许可证管理

审批主体 

企业所在地 “省级”药监部门批准

证件

《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围。

换发期限

（1）有效期为5年。
（2）有效期届满，应在有效期 届满前6个月，申请换发证。
（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。

变更期限

（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。
（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。