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医疗器械的产品注册与备案管理--药事管理与法规

时间:2020-11-18 15:34来源:执业药师百度云 作者:华宇执业中药师考 点击: 加载中..
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有关执业药师复习,以下是华宇医药职称考试网整理的“医疗器械的产品注册与备案管理--《药事管理与法规》”,具体相关内容,请考生查看! 类别 管理类型 审批/备案机构 第一类

有关执业药师复习,以下是华宇医药职称考试网整理的“医疗器械的产品注册与备案管理--《药事管理与法规》”,具体相关内容,请考生查看!

类别

管理类型

审批/备案机构

第一类

备案管理

境内:由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料
进口:境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

第二类

注册管理

境内:由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
进口:由国务院药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

第三类

注册管理

境内:由国务院药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
进口:由国务院药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理

以上就是华宇医药职称考试网为大家整理的“医疗器械的产品注册与备案管理--《药事管理与法规》”,如果您觉得这篇文章还不错,可以分享给身边有需要的朋友参考,预祝大家都能顺利通过执业药师考试!

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