药事管理与法规考点：药品生产政策与改革措施

内容

2019年《药品管理法》在药品生产环节规定制度：如持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产许可变更分类管理制度、药品召回制度。

药品生产政策与改革措施内容

①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
③全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。
④加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。
⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
⑦明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可。
⑧落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度。

《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》内容

原则

“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则

措施

①建立短缺药品信息收集和汇总分析机制；
②完善短缺药品监测预警和清单管理制度；
③建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制；
④建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制；
⑤把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。