药事管理与法规辅导精华——进口药品注册管理

正常进口药品

应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门备案

持有人为境外企业

应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任

医疗机构因临床急需进口少量药品

经国药监部门或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品

应当持有国药监部门颁发的进口准许证、出口准许证

首次在中国境内销售的药品

在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口

未取得药品批准证明文件进口药品

禁止进口

疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

禁止进口