医疗器械产品不能用装订纸箱进行包装在那个，医疗器械标签包装标识一般应包

医疗器械产品不可以用装订纸箱进行包装在那个标准上有规定？

没有这个规定，包装只要能保证器械在运输中完好不破损完全就能够。

医疗器械标签，包装标识大多数情况下应涵盖什么内容？

先说结论，医疗器械标签，包装标识大多数情况下应涵盖以下几方面的主要内容。医疗器械标签，包装标识大多数情况下应涵盖生产日期，有效日期，详细功效，有无适应范围，各自不同的竞技情况和适用人群。医疗器械标签是专用的卫生医药用品，因为这个原因其安全性要得到充分的保证。

按照国家食品药品监督管理总局 7月30日公布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十三条的相关规定：

第十三条　医疗器械标签大多数情况下需要涵盖以下内容：

(一)产品名称、型号、规格；

(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方法，进口医疗器械还需要载明代理人的名称、住所及联系方法；

(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

(四)生产企业的名称、住所、生产地点位置、联系方法及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还需要标注受托企业的名称、住所、生产地点位置、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

(五)生产日期，使用期限或者失效日期；

(六)电源连接条件、输入功率；

(七)按照产品特性需要标注的图形、符号还有其他具体内容；

(八)必要的警示、须知；

(九)特殊储存、操作条件或者说明；

(十)使用中对环境有破坏或者不好的错误影响的医疗器械，其标签需要包含警示标志或者中文警示说明；

(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签需要包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而没办法都标明上面说的内容的，至少需要标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详细内容查看说明书”。

二类医疗器械包装供应商要求？

医疗器械供应商的法规监管要求

按照《医疗器械经营质量管理规范》，企业在采购前需要审查核验供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的有关证明文件或者复印件，涵盖：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员居民身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书需要载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的居民身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者在现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，需要及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

医疗器械说明书、标签和包装标识不可以含有的主要内容有？

　　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容一定要使用中文，可以附加其他文种。中文的使用需要满足国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称需要清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称完全一样。医疗器械有商品名称的，可在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是，需要与医疗器械注册证书中标注的商品名称完全一样。同时标注产品名称与商品名称时，需要分行，不可以连写，还医疗器械商品名称的文字不可以大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不可以使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不可以违反其他法律、法规的相关规定。　　

1、医疗器械说明书需要满足国家标准或者行业标准相关要求，大多数情况下需要涵盖以下内容：　　⑴、产品名称、型号、规格；⑵、生产企业名称、注册地点位置、生产地点位置、联系方法及售后服务单位；　　⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号；　　⑸、产品的性能、主要结构、适用范围； ⑹、禁忌症、须知还有其他需警示或者提示的主要内容；　　⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； ⑻、安装和使用说明或者图示；　　⑼、产品维护和保养方式，特殊储存条件、方式； ⑽、限期使用的产品，需要标明有效期限；　　⑾、产品标准中规定的需要在说明书中标明的其他内容。　　

2、医疗器械标签、包装标识大多数情况下需要涵盖以下内容：　　⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地点位置、生产地点位置、联系方法；　　⑶、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品生产日期或者批（编）号；　　⑹、电源连接条件、输入功率； ⑺、限期使用的产品，需要标明有效期限；　　⑻、依据产品特性需要标注的图形、符号还有其他具体内容。　　

3、医疗器械说明书、标签和包装标识不可以有下方罗列出来的内容：　　⑴、含有“疗效好”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； ⑵、含有“高技术”、“科学”、“先进”、“好”等绝对化语言和表示的；　　⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表达的；　　⑻、法律、法规规定不允许的其他内容。　　-以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供

5 二类医疗器械包装上需有条码吗？

这个不用的，条码这个看生产厂家的，大的生产厂家，人家是有的。

药品包装材料供应商需什么资质？

全部供应商一定要有的企业资质类证书：营业执照，组织结构代码证、税务登记证。（这是一个正规企业的保证）其他如有涉及也一定要提供，如：药品包装材料需药包材证，医疗器械需医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证；其它还有卫生许可证，压力容器生产许可证，农药生产许可证，药品生产许可证等。

产品质量类：型式检验检验报告。

管理能力类：质量体系认证证书生产能力类：如药品包装材料有洁净度要求的需对方提供洁净厂房的检测报告。

器械包怎么进行一类医疗器械备案？

一类医疗器械不是可以直接写在经营范围上销售的吗，一类不用备案。

二类备案，三类批证

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