没中级职称只有执业药师证可直接考药学高级，药品生产质量管理规范实

时间:2023-03-31来源:华宇考试网作者:成绩查询备考资料下载

没中级职称，唯有执业药师证书可直接考药学高级职称吗？

执业药师考试是全国统一出题统一考试，国家承认的药学执业资格。执业药师考试资格基本上等同于药学职称资格的中级职称—主管药师考试。国家食品药品监督管理局还有每个省份、市食品药品监督管理局都是承认的，故此，没中级职称，唯有执业药师证书可直接考药学高级职称—副主任药师考试。是的，要有单位的聘书，不管是主管药师考试的聘书还是药店执业药师考试的聘书都可以。

药品生产质量管理规范开展规定？

第一章　总　则

　　第一条　为规范药品生产质量管理，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法开展规定》，制定本规范。

　　第二条　企业需要建立药品质量管理体系。该体系需要涵盖影响药品质量的全部原因，涵盖保证药品质量满足预定用途的有组织、有计划的都活动。

　　第三条　本规范作为质量管理体系的一些是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在大限度地降低药品生产途中污染、交叉污染还有混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出满足预定用途和注册要求的药品。

　　第四条　企业需要严格执行本规范，坚持诚实守信，不允许任何虚假、欺骗行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　质量管理

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

　　第五条　企业需要建立满足药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的相关安全、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的整个过程中，保证所生产的药品满足预定用途和注册要求。

　　第六条　企业高层管理人员需要保证达到既定的质量目标，不一样层次的人员还有供应商、经销商需要共同参加并担负各自的责任。

　　第七条　企业需要配备足够的、符合相关规定和要求的人员、厂房、设施和设备，为达到质量目标提供必要的条件。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　质量保证

　　第八条　质量保证是质量管理体系的一些。企业一定要建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

　　第九条　质量保证系统需要保证：

　　（一）药品的设计与研发反映本规范的要求；

　　（二）生产管理和质量控制活动满足本规范的要求；

　　（三）管理职责明确；

　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确正确；

　　（五）中间产品得到有效控制；

　　（六）确认、验证的开展；

　　（七）严格根据规程进行生产、检查、检验和复核；

　　（八）每批产品经质量受权人批准后才可以放行；

　　（九）在贮存、发运和这之后的各自不同的操作途中有保证药品质量的一定程度上措施；

　　（十）根据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

　　第十条　药品生产质量管理的基本要求：

　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其持续时间稳定地生产出符合相关规定和要求的产品；

　　（二）生产工艺及其重要变更均经过验证；

　　（三）配备所需的资源，至少涵盖：

　　1.具有一定程度上的资质并经过培训合格的人员；

　　2.足够的厂房和空间；

　　3.适用的设备和维修保证；

　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　6.一定程度上的贮运条件。

　　（四）需要使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　（五）操作人员经过培训，可以根据操作规程正确操作；

　　（六）生产整个过程需要有记录，偏差均经过调查并记录；

　　（七）批记录和发运记录需要可以追溯批产品的完整历史，并妥善保存、方便查阅；

　　（八）降低药品发运途中的质量风险；

　　（九）建立药品召回系统，保证可以召回任何一批已发运销售的产品；

　　（十）调查致使药品投诉和质量缺陷的因素，并采用措施，防止类似质量缺陷再次出现。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　质量控制

　　第十一条　质量控制涵盖对应的组织机构、文件系统还有取样、检验等，保证物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合相关规定和要求。

　　第十二条　质量控制的基本要求：

　　（一）需要配备一定程度上的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成全部质量控制的有关活动；

　　（二）需要有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验还有产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以保证满足本规范的要求；

　　（三）由经授权的人员按照本次要求规定的方式对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

　　（四）检验方式需要经过验证或确认；

　　（五）取样、检查、检验需要有记录，偏差需要经过调查并记录；

　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品一定要根据质量标准进行检查和检验，并有记录；

　　（七）物料和后包装的成品需要有足够的留样，以备必要的检查或检验；除后包装容器过大的成品外，成品的留样包装需要与后包装一样。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量风险管理

　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方法，对质量风险进行评估、控制、沟通、审查核验的系统过程。

　　第十四条　需要按照科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

　　第十五条　质量风险管理过程所采取的方式、措施、形式及形成的文件需要与存在风险的级别相适应。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　机构与人员

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

　　第十六条　企业需要建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

　　企业需要设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

　　第十七条　质量管理部门需要参加全部与质量相关的活动，负责审查核验全部与本规范相关的文件。质量管理部门人员不可以将职责委托给其他部门的人员。

　　第十八条　企业需要配备足够数量并具有一定程度上资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，需要明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不可以遗漏，交叉的职责需要有明确规定。每个人所担负的职责不应该过多。

　　全部人员需要明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接受必要的培训，涵盖上岗前培训和继续培训。

　　第十九条　职责一般不可以委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　重要人员

　　第二十条　重要人员需要为企业的全职人员，至少需要涵盖企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

　　质量管理负责人和生产管理负责人不可以相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。需要制定操作规程保证质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　第二十一条　企业负责人

　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业平日管理。为保证企业达到质量目标并根据本规范要求生产药品，企业负责人需要负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

　　第二十二条　生产管理负责人

　　（一）资质：

　　生产管理负责人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，这当中至少有一年的药品生产管理经验，接受过和刚才生产产品有关的专业知识培训。

　　（二）主要职责：

　　1.保证药品根据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

　　2.保证严格执行与生产操作有关的各自不同的操作规程；

　　3.保证批生产记录和批包装记录经过指定人员审查核验并送交质量管理部门；

　　4.保证厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

　　5.保证完成各自不同的必要的验证工作；

　　6.保证生产有关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容。

中华人民共和国药品管理法开展规定

（ 8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布　按照 2月6日《国务院有关更改部分行政法规的决定》首次修订　按照 3月2日《国务院有关更改部分行政法规的决定》第二次修订）

总则

第一条

按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本规定。

第二条

国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以按照需，确定满足药品检验条件的检验机构担负药品检验工作。

生产

第三条

开办药品生产企业，申办人需要向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自收到申请那天起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，需要在许可事项出现变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不可以变更许可事项。原发证机关需要自收到申请那天起15个工作日内作出决定。

第五条

省级以上人民政府药品监督管理部门需要根据《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的开展办法和开展步骤，组织对药品生产企业的认证工作；满足《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。这当中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，需要自获取药品生产证明文件或者经批准正式生产那天起30日内，按照本次要求规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门需要自收到企业申请那天起6个月内，组织对申请企业是不是满足《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条

国务院药品监督管理部门需要设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员一定要满足国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，一定要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条

《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续生产药品的，持证企业需要在许可证有效期届满前6个月，根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条

药品生产企业生产药品所使用的原料药，一定要具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未开展批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方一定要是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不可以委托生产。

经营

第十一条

开办药品批发企业，申办人需要向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自收到申请那天起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是不是同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，需要向原审批部门申请验收。原审批部门需要自收到申请那天起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；满足条件的，发给《药品经营许可证》。

第十二条

开办药品零售企业，申办人需要向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构需要自收到申请那天起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的相关规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实质上需进行审核查验，作出是不是同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，需要向原审批机构申请验收。原审批机构需要自收到申请那天起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；满足条件的，发给《药品经营许可证》。

第十三条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业需要根据国务院药品监督管理部门规定的开展办法和开展步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，获取认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，需要自获取《药品经营许可证》那天起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构需要自收到申请那天起3个月内，根据国务院药品监督管理部门的相关规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是不是满足《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员一定要满足国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，一定要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家按照非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，需要配备执业药师考试或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，需要配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考查合格的业务人员。

第十六条

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，需要在许可事项出现变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不可以变更许可事项。原发证机关需要自收到企业申请那天起15个工作日内作出决定。

第十七条

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续经营药品的，持证企业需要在许可证有效期届满前6个月，根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条

交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条

通过网络进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，一定要满足《药品管理法》和本规定的相关规定。网络药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门制定。

医疗机构的药剂

第二十条

医疗机构设立制剂室，需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审查核验同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门需要在各自收到申请那天起30个工作日内，作出是不是同意或者批准的决定。

第二十一条

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，需要在许可事项出现变更30日前，依照本规定第二十条的相关规定向原审查核验、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不可以变更许可事项。原审查核验、批准机关需要在各自收到申请那天起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，需要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续配制制剂的，医疗机构需要在许可证有效期届满前6个月，根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条

医疗机构配制制剂，一定要根据国务院药品监督管理部门的相关规定报送相关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，才可以配制。

第二十四条

医疗机构配制的制剂不可以在市场上销售或者变相销售，不可以公布医疗机构制剂广告。

出现灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构当中调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用还有省、自治区、直辖市当中医疗机构制剂的调剂使用，一定要经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条

医疗机构审查核验和调配处方的药剂人员一定要是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条

医疗机构购进药品，一定要有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录一定要注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期还有国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条

医疗机构向病人提供的药品需要与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向病人提供药品，其范围需要与经批准的服务范围相完全一样，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不可以配备经常会用到药品和急救药品以外的其他药品。经常会用到药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

管理

第二十八条

药物非临床安全性评价研究机构一定要执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构一定要执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条

药物临床试验、生产药品和进口药品，需要满足《药品管理法》及本规定的相关规定，经国务院药品监督管理部门审核查验批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审核查验，对申报资料进行形式审核查验，并对试制的样品进行检验。详细办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条

研制新药，需进行临床试验的，需要依照《药品管理法》第二十九条的相关规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人需要在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择担负药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，需要事先告知受试者或者其监护人真实情况，并获取其书面同意。

第三十一条

生产已有国家标准的药品，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送相关技术资料并且还可以为不同的人群提供有关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自受理申请那天起30个工作日内进行审核查验，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审查核验，并同时将审核查验意见公告申报方。国务院药品监督管理部门经审查核验满足规定的，发给药品批准文号。

第三十二条

变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，需要向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审查核验满足规定的，需要予以批准。这当中，不改变药品内在质量的，需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审查核验满足规定的，需要予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

第三十三条

国务院药品监督管理部门按照保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不能超出5年的监测期；在监测期内，不可以批准其他企业生产和进口。

第三十四条

国家对取得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行获取且未披露的试验数据和其他数据开展保护，任何人不可以对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者取得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件那天起6年内，对其他申请人未经已取得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不能许可；但是其他申请人提交自行获取数据的除外。

除下方罗列出来的情形外，药品监督管理部门不可以披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需；

（二）已采用措施保证该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十五条

申请进口的药品，需要是在生产国家或者地区取得上市许可的药品；没有在生产国家或者地区取得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且，临床需的，可以依照《药品管理法》及本规定的相关规定批准进口。

进口药品，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请注册。国外企业生产的药品获取《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾省地区企业生产的药品获取《医药产品注册证》后，才可以进口。

第三十六条

医疗机构因临床急需进口少量药品的，需要持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，才可以进口。进口的药品需要在指定医疗机构内用于特定医疗目标。

第三十七条

进口药品到岸后，进口单位需要持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》还有产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审核查验，提交的材料符合相关规定和要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门需要公告药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十八条

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂还有国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定进行检验或者审查核验批准；检验不合格或者未获批准的，不可以销售或者进口。

第三十九条

国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并满足国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十条

国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，按照药品再评价结果，可以采用责令更改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他因素危害人体健康的药品，需要撤销该药品批准证明文件。

第四十一条

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定报送有关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审核查验不满足国务院药品监督管理部门有关再注册的相关规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第四十二条

非药品不可以在其包装、标签、说明书及相关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等相关内容的宣传；但是法律、行政法规另有规定的除外。

包装

第四十三条

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，一定要满足药用要求和保证人体健康、安全的标准。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门领导组织制定并发布。

第四十四条

生产中药饮片，需要选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不满足规定的中药饮片，不可以销售。中药饮片包装一定要印有或者贴有标签。

中药饮片的标签一定要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，开展批准文号管理的中药饮片还一定要注明药品批准文号。

第四十五条

药品包装、标签、说明书一定要依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的相关规定印制。

药品商品名称需要满足国务院药品监督管理部门的相关规定。

第四十六条

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书需要满足《药品管理法》第六章和本规定的相关规定，并经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

价格和广告

第四十七条

政府价格主管该项目的部门依照《价格法》第二十八条的相关规定实行药品价格监测时，为掌握并熟悉、分析药品价格变化和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位需要给予配合、支持，认真提供相关信息资料。

第四十八条

公布药品广告，需要向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送相关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自收到相关材料那天起10个工作日内作出是不是核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，需要同时报国务院药品监督管理部门备案。详细办法由国务院药品监督管理部门制定。

公布进口药品广告，需要依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市公布药品广告的，公布广告的企业需要在公布前向公布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不满足药品广告管理规定的，需要交由原核发部门处理。

第四十九条

经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停这个时间段不可以公布该品种药品广告；已经公布广告的，一定要马上停止。

第五十条

未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，公布广告的企业、广告经营者、广告公布者一定要马上停止该药品广告的公布。

对违法公布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告信息。

监督

第五十一条

药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用开展监督检查。

第五十二条

药品抽样一定要由两名以上药品监督检查人员开展，并根据国务院药品监督管理部门的相关规定进行抽样；被抽检方需要提供抽检样品，不可以拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十三条

对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方式和检验项目不可以检验时，药品检验机构可以补充检验方式和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方式和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十四条

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门需要按照药品质量抽查检验结果，定期公布药品质量公告信息。药品质量公告信息需要涵盖抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告信息不当的，公布部门需要自确认公告信息不当那天起5日内，在原公告信息范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，需要向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第五十五条

药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关证据材料采用查封、扣押的行政强制措施的，需要自采用行政强制措施那天起7日内作出是不是立案的决定；需检验的，需要自检验报告书发出那天起15日内作出是不是立案的决定；不满足立案条件的，需要解除行政强制措施；需暂停销售和使用的，需要由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第五十六条

药品抽查检验，不可以收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，需要根据国务院相关部门或者省、自治区、直辖市人民政府相关部门的相关规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不完全一样的，复验检验费用由原药品检验机构担负。

第五十七条

依据《药品管理法》和本规定的相关规定核发证书、进行药品注册、药品认证和开展药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。详细收取的费用标准由国务院财政部门、国务院价格主管该项目的部门制定。

法律责任

第五十八条

药品生产企业、药品经营企业有下方罗列出来的情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的相关规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定时间内没有通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定时间内没有通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第五十九条

违反《药品管理法》第十三条的相关规定，未经同意私自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的相关规定给予处罚。

第六十条

未经批准，未经同意私自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超过批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

第六十一条

未经批准，医疗机构未经同意私自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的相关规定给予处罚。

第六十二条

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向病人提供的药品超过规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

第六十三条

医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的相关规定给予处罚。

第六十四条

违反《药品管理法》第二十九条的相关规定，未经同意私自进行临床试验的，对担负药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的相关规定给予处罚。

第六十五条

药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方式、质量标准、药理及毒理试验结果等相关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不能批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第六十六条

生产没有国家药品标准的中药饮片，不满足省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的相关规定给予处罚。

第六十七条

药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为取得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，导致申请人损失的，由药品监督管理部门依法担负赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，需要责令有意或恶意或者有重要过失的工作人员担负部分或者都赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第六十八条

药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本规定规定的，依照《药品管理法》第八十六条的相关规定给予处罚。

第六十九条

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，需要办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；超过规定要求的时间不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

第七十条

恶意修改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主马上停止该药品广告的公布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的相关规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，需要自作出行政处理决定那天起5个工作日内公告广告监督管理机关。广告监督管理机关需要自收到药品监督管理部门公告那天起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的相关规定作出行政处理决定。

第七十一条

公布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市公布药品广告，没有按照规定向公布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由公布地的药品监督管理部门责令限期改正；超过规定要求的时间不改正的，停止该药品品种在公布地的广告公布活动。

第七十二条

未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未经同意私自公布药品广告的，药品监督管理部门发现后，需要公告广告监督管理部门依法查处。

第七十三条

违反《药品管理法》和本规定的相关规定，有下方罗列出来的行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本规定规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以他药品冒充上面说的药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、处理、隐匿相关证据材料的，或者未经同意私自动用查封、扣押物品的。

第七十四条

药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本规定规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第七十五条

药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本规定的相关规定，并有充分证据证明其不清楚所销售或者使用的药品是假药、劣药的，需要没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可避免除其他行政处罚。

第七十六条

依照《药品管理法》和本规定的相关规定没收的物品，由药品监督管理部门按照本次要求规定监督处理。

附则

第七十七条

本规定下方罗列出来的用语的含义：

药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方才可以购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门发布的，不用凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂是指医疗机构按照本单位临床需经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位开展对应质量管理规范进行检查、评价并决定是不是发给对应认证证书的过程。

药品经营方法是指药品批发和药品零售。

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第七十八条

《药品管理法》第四十一条中“第一次在中国销售的药品”是指国内或者国外药品生产企业首次在中国销售的药品，涵盖不一样药品生产企业生产的一样品种。

第七十九条

《药品管理法》第五十九条第二款“不允许药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等相关人员提供的目标在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

第八十条

本规定自 9月15日起施行。