医院制剂的申报审批

医院制剂的申报审批是什么？为了帮助各位药学职称考生了解，华宇考试网为大家整理如下：

医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：

①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；

②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；

③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；

④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；

⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；

⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；

⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样；

⑧有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报*：

市场上已有供应的品种；

含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

其他不符合国家有关规定的制剂。

（太老1、太新1、工艺复杂4-生物/中注/复方/特药）

医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。

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