2023版药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范的规范是指

2023版药品经营质量管理规范？

第一章总则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证人体用药安全、有效，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理.法开展规定》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业需要在药品采购、储存、销售、运输等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量,并根据国家相关要求建立药品追溯系统，达到药品可追溯。

第三条

药品经营企业需要严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通途中其他涉及储存与运输药品的，也需要满足本规范有关要求。

第四条.

药品经营企业需要坚持诚实守信，依法经营。不允许任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理

第五条

企业需要依据相关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

药品经营质量管理规范的规范？

第一章 总则第一条 为了加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规,制定本规范。

第二条 药品经营企业可以在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立涵盖组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并促使其有效运行。

第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家相关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

gsp药品经营质量管理规范？

一)全面提高软件和硬件要求

新修订GSP全面提高了企业经营的软硬件标准和要求，在保证药品质量的同时，也提升了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提升市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出具体要求，并强调了文件的执行和实效;提升了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人还有质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、互联网环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采取温湿度自动监测系统，对仓储环境开展持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程一定要开具发票，出库运输药品一定要有随货同行单并在收货环节检查核验，物流活动要做到票、账、货符合，以达到药品经营行为，维护药品市场规则和程序的目标。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和有关质量保证条件，签署明确质量责任的委托协议，并要求通过记录达到运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提升了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提升了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，非常规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和检查核验要求，对高风险品种的质量保证能力提出了严格的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划有关药品全品种整个过程开展电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫描二维码和数据使用电脑或手机在线上传等操作提出详细要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师考试配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人需要具备执业药师考试资格;企业需要按国家相关规定配备执业药师考试，负责处方审查核验，详细指导合理用药。

药品经营质量管理规范是什么？

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。

《药品经营质量管理规范》它是指在药品流通途中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品满足质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来管束企业的行为，对药品经营整个过程进行质量控制，保证向用户提供高质量的药品

药品经营质量管理规范（GSP）中质量管理机构设置的要求是什么？

药品批发企业质量管理机构设置的要求是：药品批发公司设立质量管理领导小组，组长由公司老总或质量副总担任，组员涵盖 各个部门经理。

质量管理领导小组下设质量部。

质量部下设 1、质量管理组、2、验收组。

药品零售企业质量管理机构设置的要求是：门店设立质量管理领导小组，组长由大多数情况下经理或质量负责人担任，组员由执业药师考试（或驻店药师）、质量管理员、验收员担任。

质量管理领导小组下设质量管理员、验收员、养护员。

药品批发企业质量管理机构设置的要求是：药品批发公司设立质量管理领导小组，组长由公司老总或质量副总担任，组员涵盖各个部门经理。质量管理领导小组下设质量部。质量部下设1、质量管理组、2、验收组。药品零售企业质量管理机构设置的要求是：门店设立质量管理领导小组，组长由大多数情况下经理或质量负责人担任，组员由执业药师考试（或驻店药师）、质量管理员、验收员担任。质量管理领导小组下设质量管理员、验收员、养护员。

药品经营质量管理规范设施与设备的要求？

第四十三条 企业需要具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护需要满足药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区需要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条 库房的规模及条件需要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，方便开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条 库房需要配备以下设施设备：

（一）药品与地面当中有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）满足储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有满足国家规定的储存设施。

第四十八条 经营中药材、中药饮片的，需要有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的需要设置中药样品室（柜）。

第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，需要配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的需要配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，需要配备满足其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条 运输药品需要使用封闭式货物运输工具。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱需要满足药品运输途中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护需要由专人负责，并建立记录和档案。

1、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

2、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

3、库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗。

4、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

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