处方药管理条例，抗菌药物管理条例新

第一章总则

第一条 为规范处方管理，提升处方质量，促进合理用药，保证医疗安全，按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理规定》等相关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法所称处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为病人开具的、由获取药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审查核验、调配、核对，并作为病人用药凭证的医疗文书。处方涵盖医疗机构病区用药医嘱单。

本办法适用于与处方开具、调剂、保管有关的医疗机构及其人员。

第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管有关工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管有关工作的监督管理。

第四条 医师开具处方和药师调剂处方需要遵守安全、有效、经济的原则。

处方药 需要凭医师处方销售、调剂和使用。

第二章 处方管理的大多数情况下规定

第五条 处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照本次要求规定的标准和格式印制。

第六条 处方表达需要满足下方罗列出来的规则：

（一）病人大多数情况下情况、临床诊断在内容框中填写清晰、完整，并与病历记载相完全一样。

（二）每张处方限于一名病人的用药。

（三）字迹了解，不可以涂改；如果确实需要更改，需要在更改处签名并注明更改日期。

（四）药品名称需要使用规范的中文名称表达，没有中文名称的可以使用规范的英文名称表达；医疗机构或者医师、药师不可以自行编制药品缩写名称或者使用代号；表达药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体表达，但不可以使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）病人年龄需要在内容框中填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片需要独自开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一种药品需要另起一行，每张处方不可以超越5种药品。

（八）中药饮片处方的表达，大多数情况下需要根据“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，需要在药品名称以前写明。

（九）药品用法用量需要根据药品说明书规定的常见用法用量使用，情况特殊需超剂量使耗费时长，需要注明因素并再次签名。

（十）除情况特殊外，需要注明临床诊断。

（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方结束。

（十二）处方医师的签名式样和专用签章需要与院内药学部门留样备查的式样相完全一样，不可以任意改动，不然需要重新登记留样备案。

第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字表达。剂量需要使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，需要注明含量；中药饮片以剂为单位。

第三章 处方权的取得

第八条 经注册的执业医师在执业地址位置获取对应的处方权。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，需要经所在执业地址位置执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事大多数情况下的执业活动，可在注册的执业地址位置获取对应的处方权。

第十条 医师需要在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，才可以开具处方。

第十一条 医疗机构需要根据相关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考查合格后获取麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考查合格后获取麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师获取麻醉药品和第一类精神药品处方权后，才可以在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不可以为自己开具该类药品处方。药师获取麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，才可以在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十二条 试用期人员开具处方，需要经所在医疗机构有处方权的执业医师审查核验、并进行签名确认或加盖专用签章后方有效。

第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实质上情况进行认定后授予对应的处方权。

第四章 处方的开具

第十四条 医师需要按照医疗、预防、保健需，根据诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和须知等开具处方。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方需要严格遵循相关法律、法规和规章的相关规定。

第十五条 医疗机构需要按照本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。

第十六条 医疗机构需要根据经药品监督管理部门批准并发布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不可以超越2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

第十七条 医师开具处方需要使用经药品监督管理部门批准并发布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时需要使用经省级卫生行政部门审查核验、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部发布的药品习惯名称开具处方。

第十八条 处方开具当天有效。情况特殊下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期长不可以超越3天。

第十九条 处方大多数情况下不可以超越7日用量；急诊处方大多数情况下不可以超越3日用量；针对某些慢性病、老年病或情况特殊，处方用量可一定程度上延长，但医师需要注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量需要严格根据国家相关规定执行。

第二十条 医师需要根据卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用详细指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十一条 门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人需长时间使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师需要亲自诊查病人，建立对应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中需要留存下方罗列出来的材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）病人户籍簿、居民身份证或者其他有关有效居民身份证明文件；

（三）为病人代办人员居民身份证明文件。

第二十二条 除需长时间使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十三条 为门（急）诊病人开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次经常会用到量；控缓释制剂，每张处方不可以超越7平日用量；其他剂型，每张处方不可以超越3平日用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次经常会用到量；控缓释制剂，每张处方不可以超越7平日用量；其他剂型，每张处方不可以超越3平日用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不可以超越15平日用量。

第二类精神药品大多数情况下每张处方不可以超越7平日用量；针对慢性病或某些情况特殊的病人，处方用量可以一定程度上延长，医师需要注明理由。

第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不可以超越3平日用量；控缓释制剂，每张处方不可以超越15平日用量；其他剂型，每张处方不可以超越7平日用量。

第二十五条 为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方需要逐日开具，每张处方为1平日用量。

第二十六条 针对需非常加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次经常会用到量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次经常会用到量，仅限于医疗机构内使用。

第二十七条 医疗机构需要要求长时间使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症病人和中、重度慢性疼痛病人，每3个月复诊或者随诊一次。

第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，需要同时打印出纸质处方，其格式与手写处方完全一样；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，需要核对打印的纸质处方，正确后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

第五章 处方的调剂

第二十九条 获取药学专业技术职务任职资格的人员才可以从事处方调剂工作。

第三十条 药师在执业的医疗机构获取处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样需要在本机构留样备查。

第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审查核验、评估、核对、发药还有安全用药详细指导；药士从事处方调配工作。

第三十二条 药师需要凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不可以调剂。

第三十三条 药师需要根据操作规程调剂处方药品：仔细审查核验处方，准确调配药品，正确表达药袋或粘贴标签，注明病人姓名和药品名称、用法、用量，包装；向病人交付药品时，根据药品说明书或者处方用法，进行用药交待与详细指导，涵盖每种药品的用法、用量、须知等。

第三十四条 药师需要仔细逐项检查处方前记、文章主体和后记表达是不是清晰、完整，并确认处方的合法性。

第三十五条 药师需要对处方用药适宜性进行核验，审查核验内容涵盖：

（一）规定一定要做皮试的药品，处方医师是不是注明过敏试验及结果的判断；

（二）处方用药与临床诊断的符合性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是不是有重复给药情况；

（六）是不是有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

第三十六条 药师经处方审查核验后，觉得存在用药不适宜时，需要告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，需要拒绝调剂，及时告知处方医师，并需要记录，根据相关规定报告。

第三十七条 药师调剂处方时一定要做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

第三十八条 药师在完成处方调剂后，需要在处方上签名或者加盖专用签章。

第三十九条 药师需要对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

第四十条 药师针对不规范处方或者不可以判断其合法性的处方，不可以调剂。

第四十一条 医疗机构需要将本机构基本用药供应目录内同一类型药品有关信息告知病人。

第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不可以限制 门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

第六章 监督管理

第四十三条 医疗机构需要加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

第四十四条 医疗机构需要建立处方点评制度，在内容框中填写处方评价表（附件2），对处方开展变动监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

第四十五条 医疗机构需要对产生超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上产生超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第四十六条 医师产生下方罗列出来的情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：

（一）被责令暂停执业；

（二）考查不合格离岗培训这个时间段；

（三）被注销、吊销执业证书；

（四）不按照本次要求规定开具处方，导致严重后果的；

（五）不按照本次要求规定使用药品，导致严重后果的；

（六）因开具处方牟取私利。

第四十七条 未获取处方权的人员及被取消处方权的医师不可以开具处方。未获取麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不可以开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第四十八条除治疗需外，医师不可以开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

第四十九条 未获取药学专业技术职务任职资格的人员不可以从事处方调剂工作。

第五十条处方 由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，才可以处理。

第五十一条 医疗机构需要按照麻醉药品和精神药品处方开具情况，根据麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容涵盖发药日期、病人姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

第五十二条 县级以上地方卫生行政部门需要定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。

县级以上卫生行政部门在对医疗机构开展监督管理途中，发现医师产生本办法第四十六条规定情形的，需要责令医疗机构取消医师处方权。

第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，需要出示证件；被检查的医疗机构需要予以配合，认真反映情况，提供必要的资料，不可以拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章 法律责任

第五十四条 医疗机构有下方罗列出来的情形之一的，由县级以上卫生行政部门根据《医疗机构管理规定》第四十八条的相关规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未获取处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；

（二）使用未获取麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（三）使用未获取药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

第五十五条 医疗机构没有按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，根据《麻醉药品和精神药品管理规定》第七十二条的相关规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

第五十六条 医师和药师产生下方罗列出来的情形之一的，由县级以上卫生行政部门根据《麻醉药品和精神药品管理规定》第七十三条的相关规定予以处罚：

（一）未获取麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师未经同意私自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师没有按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者没有按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用详细指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；

（三）药师没有按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。

第五十七条 医师产生下方罗列出来的情形之一的，根据《执业医师法》第三十七条的相关规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：

（一）未获取处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；

（二）没有按照本办法规定开具药品处方的；

（三）违反本办法其他规定的。

第五十八 条药师没有按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

第五十九条县级以上地方卫生行政部门没有按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第八章附则

第六十条 乡村医生根据《乡村医生从业管理规定》的相关规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。

第六十一条 本办法所称药学专业技术人员是指根据卫生部《卫生技术人员职务试行规定》规定，获取药学专业技术职务任职资格人员，涵盖主任药师、副主任药师、主管药师考试、药师、药士。

第六十二条 本办法所称医疗机构是指根据《医疗机构管理规定》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）还有护理院（站）等医疗机构。

第六十三条 本办法自 5月1日起施行。《处方管理办法（试行）》（卫医发〔2023〕269号）和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（卫医法〔2023〕436号）同时废止。

处方药使用、管理制度

（一）目 的 为加强处方药使用、管理，保证病人用药安全、有效，特制定本制度。

（二）依 据

１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及实际上施细则

３、《药品流通监督管理办法》

（三）内容

1、处方药不可以开架销售，一定要凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师考试审查核验并签字后，才可以调配和销售，对处方所列药品不可以未经同意私自修改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，需要拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字才可以调配和销售，审查核验、调配或销售人员都应该在处方上签字，处方按相关规定保存备查，如不可以保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。

2、无医师开具的处方，不可以销售处方药。

3、处方调配程序：

（1）从病人处接受由医生开据的处方； （2）执业药师考试审核查验处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对正确后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配结束在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师考试复核审查，复核审查完，由执业药师考试留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交病人。并向顾客耐心交代用药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。

按照《抗菌药物临床应用详细指导原则》还有有关文件精神，为加强我院抗菌药物有效管理，成立了抗菌药物应用管理工作小组。

（一）医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。

（二）医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务工作者抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情形进行从高到底的排序，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

（三）医院组织有关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱开展点评，并将点评结果作为临床科室和医务工作者绩效考查依据。

（四）对产生抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续产生2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

（五）医师产生下方罗列出来的情形之一的，取消其抗菌药物处方权：

1、抗菌药物培训考查不合格的；

2、没有按照规定开具抗菌药物处方导致严重后果的；

3、没有按照规定使用抗菌药物导致严重后果的；

4、开具抗菌药物处方牟取私利的。

（六）药师连续3次以上没有按照规定审查核验抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

（七）医师产生以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门根据《执业医师法》第三十七条的相关规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

1、未获取抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

2、没有按照本办法规定开具抗菌药物处方导致严重后果的；

3、使用未经批准抗菌药物的；

4、索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

5、违反本办法其他规定的。

（八）药师产生以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门根据《药品管理法》相关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

1、违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的相关规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

2、违反《药品管理法》第二十七条的相关规定，未调剂审查核验处方、医嘱，导致病人严重损害的；

3、没有按照本办法规定，私自增多抗菌药物品种和规格的；

4、违反《药品管理法》第九十条的相关规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

5、违反本办法其他规定的。