怎么理解“生产药品所需的原料药、辅料必须，药品管理法第十一章的内容是什-华宇考试网

怎么理解“生产药品所需的原料药、辅料一定要满足药用要求”？

《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料，一定要满足药用要求。

药品管理法第十一章的主要内容？

　　第十一条生产药品所需的原料、辅料，一定要满足药用要求。

　　【释义】

　　本条是有关生产药品所需的原料、辅料一定要满足药用要求的相关规定。

　　这里说的生产药品所需的“原料”是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各自不同的初始物料。这里所说的“辅料”是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因为这个原因，本条规定，生产药品所需的原料、辅料一定要满足药用要求。比如，根据卫生部1986年公布的《药品卫生标准》的相关规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的相关卫生标准执行，不满足药品卫生标准的原料、辅料，不可以作为药品的原料、辅料使用。

第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，担负依法开展药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

药用蚯蚓的品种及要求？

药用蚯蚓的品种大多数情况下多用直隶环毛蚓、秉氏环毛蚓、参环毛蚓和背暗异唇蚓等。参环毛蚓又名广地龙。该品种个体很大，长120-400毫米，直径6-12毫米，背面紫灰色，后部颜色较深，刚毛圈稍白，喜南方气候，食肥沃土壤。

用于药耗费时长要求将蚯蚓及时剖开腹部，除去内脏和泥沙，洗净，晒干或低温干燥。

食品药品管理法第五十二条？

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，一定要满足药用要求，满足保证人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不可以使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

【释义】本条是有关直接接触药品的包装材料和容器管理制度的相关规定。

一、直接接触药品的包装材料和容器，如安瓿、大输液容器、包装铝箔等，一定要满足药用要求，满足保证人体健康、安全的标准，保证病人用药安全。比如，所用原材料一定要无毒，与药品不出现化学作用，不出现组分脱落或迁移到药品当中；凡直接接触药品的包装材料、容器（涵盖盖、塞、内衬物、填充物等），除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用等。

二、根据本条规定，直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业在依法报请药品监督管理部门审批新药或仿制药生产时，需要将拟使用的直接接触药品的包装材料和容器同时报经药品监督管理部门审批。经批准后才可以使用。

三、未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，其质量指标是不是满足药品要求和标准，未依法得到确认。为保证药品质量，保证人民用药安全，本条明确规定，不允许药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。违反这一规定，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品，依照本法第四十九条的相关规定，那么，会按照照劣药论处。

四、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品监督管理部门需要对直接接触药品的包装材料和容器进行监督检查，发现使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器的，应责令使用者停止使用，依法进行一定程度的处理。