医疗器械第三方仓储需要什么资质，二类医疗器械经营公司对办公面积的要求

医疗器械第三方仓储需什么资质？

库房使用面积不可以低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件、具备现代物流储运设施设备。

软件要求

具备计算机物流信息管理平台，应涵盖仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应涵盖冷链运输追溯系统。

具有与委托方开展实时电子数据交换和达到产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输整个过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。达到与“北京医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接

二类医疗器械公司面积指的建筑面积吗？

您好，因为每个地区的相关规定都差不多的，故此，好还是具体咨询当地的食药监部门。

按照广东《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录表，里面的相关规定：

企业注册地点位置应产权清晰透明。其经营场所应配备运转良好的固定电话号码、传真机、计算机、互联网接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实质上使用面积很多于80平方米。A类：经营范围含A类医疗器械的，其仓库实质上使用面积很多于200平方米

B类：仓库实质上使用面积很多于40平方米。不可以委托配送。

C类：其仓库实质上使用面积很多于40平方米。

D类：其仓库实质上使用面积很多于40平方米。

E类：其仓库实质上使用面积很多于40平方米。

F类：经营范围含F类医疗器械的，其仓库实质上使用面积很多于40平方米。

体外诊断试剂类：企业办公、经营场所实质上使用面积很多于100平方米。仓库实质上使用面积很多于60平方米。冷库容积很多于20立方米。

同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求。

同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营都类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求。

依这种类型推。

体外诊断试剂类仓库不可以与普通二、三类仓库共有。

申请第二类医疗器械备案，对经营场地及人员有哪些要求？

针对第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

2、具有大学专科以上学历2名，作为质量管理员;

一、针对第二类医疗器械经营备案注册地点位置有要求：1、办公面积很多于50平方； 2、仓库面积很多于50平方;（含体外诊断试剂的需冷冻仓库）3、含一次性耗材，要求 办公地点位置和仓库面积一起不可以低于150平方注：经营场所和仓库均不可以设置在居民住宅内二、针对第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需有大学专科以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需有3年以上工作经验，大学专科以上学历，有关专业毕业；

医药仓库墙距、垛距、顶距、灯距、底距、国家要求的标准是多少？

药品经营质量管理规范开展细则（GSP开展细则）中第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。

（1）垛距。货垛与货垛当中的必要距离，称为垛距，常以支道作为垛距。库房垛距大多数情况下为 0.3～0.5m，货场垛距大多数情况下很多于 0.5m。（2）墙距。为了防止库房墙壁和货场围墙上的潮气对商品的影响，这当中，库房墙距又分为内墙距和外墙距。内墙距是指货物离没有窗户墙体的距离，这个方向潮气相对少些，大多数情况下距离为 0.1～0.3m；外墙距是指货物离有窗户墙体的距离，这里湿度相对大些，大多数情况下距离为 0.1～0.5m。（3）柱距。为了防止库房柱子的潮气影响货物，也为了保护仓库的安全，一定要留有柱距。柱距大多数情况下为0.1～0.3m。（4）顶距。货垛堆放的大高度与库房、货棚屋顶横梁间的距离，称为顶距。顶距大多数情况下为0.5～0.9m，详细视情况而定。（5）灯距。货垛与照明灯当中的必要距离，称为灯距。为了保证储存商品的安全，防止照明灯发出的热量导致靠近商品燃烧而出现火灾，货垛一定要留有足够的安全灯距。灯距按规定应有很多于0.5m的安全距离。药品堆垛要求： 1、“五距”即 （1） 药品的堆垛应留一定距离，垛间距不小于5cm； （2） 药品与墙不小于30cm； （3） 药品与屋顶（房梁）的间距不小于30cm； （4） 药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm； （5） 药品与地面的间距不小于10cm。注：另外仓间主入口通道宽度应很多于200cm,辅入口通道宽度应很多于100cm。堆垛时，要保证人身、药品和设备三方面的安全。2、“三个不倒置” 即（1） 轻重不倒置；（2） 软硬不倒置；（3） 标志不倒置。3、“五不靠” 即（1） 四周不靠墙；（2） 不靠柱；（3） 不靠顶；（4） 不靠顶棚； （5） 不靠灯。6、“死垛” 即一货垛不被另一货垛围死。注：垛垛成活垛，使每垛药品促进出库，促进盘点，养护等作业。4、“三条直线” 即（1） 上下垂直；（2） 左右垂直；（3） 前后垂直。注：使货垛稳固、整齐、美观。要严禁超重，保证库房建筑安全。5、“三个用足” 即（1） 面积用足；（2） 高度用足；（3） 荷重定额用足。注：充分发挥仓库使用效能，尽可能节约仓容量。

药品经营质量管理规范开展细则（GSP开展细则）中第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。

（1）垛距。货垛与货垛当中的必要距离，称为垛距，常以支道作为垛距。库房垛距大多数情况下为 0.3～0.5m，货场垛距大多数情况下很多于 0.5m。（2）墙距。为了防止库房墙壁和货场围墙上的潮气对商品的影响，这当中，库房墙距又分为内墙距和外墙距。内墙距是指货物离没有窗户墙体的距离，这个方向潮气相对少些，大多数情况下距离为 0.1～0.3m；外墙距是指货物离有窗户墙体的距离，这里湿度相对大些，大多数情况下距离为 0.1～0.5m。（3）柱距。为了防止库房柱子的潮气影响货物，也为了保护仓库的安全，一定要留有柱距。柱距大多数情况下为0.1～0.3m。（4）顶距。货垛堆放的大高度与库房、货棚屋顶横梁间的距离，称为顶距。顶距大多数情况下为0.5～0.9m，详细视情况而定。（5）灯距。货垛与照明灯当中的必要距离，称为灯距。为了保证储存商品的安全，防止照明灯发出的热量导致靠近商品燃烧而出现火灾，货垛一定要留有足够的安全灯距。灯距按规定应有很多于0.5m的安全距离。药品堆垛要求： 1、“五距”即 （1） 药品的堆垛应留一定距离，垛间距不小于5cm； （2） 药品与墙不小于30cm； （3） 药品与屋顶（房梁）的间距不小于30cm； （4） 药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm； （5） 药品与地面的间距不小于10cm。注：另外仓间主入口通道宽度应很多于200cm,辅入口通道宽度应很多于100cm。堆垛时，要保证人身、药品和设备三方面的安全。2、“三个不倒置” 即（1） 轻重不倒置；（2） 软硬不倒置；（3） 标志不倒置。3、“五不靠” 即（1） 四周不靠墙；（2） 不靠柱；（3） 不靠顶；（4） 不靠顶棚； （5） 不靠灯。6、“死垛” 即一货垛不被另一货垛围死。注：垛垛成活垛，使每垛药品促进出库，促进盘点，养护等作业。4、“三条直线” 即（1） 上下垂直；（2） 左右垂直；（3） 前后垂直。注：使货垛稳固、整齐、美观。要严禁超重，保证库房建筑安全。5、“三个用足” 即（1） 面积用足；（2） 高度用足；（3） 荷重定额用足。注：充分发挥仓库使用效能，尽可能节约仓容量。

仓库消防栓标准？

根据建筑设计防火规范的有关要求，仓库设置室内消火栓的标准为：占地面积大于300平方米的仓库，还要设计室内消火栓，这里要注意是占地面积大于300平方米，而不是建筑面积。设置室内消火栓时，主要的要求是要满足室内消火栓的间距，大多数情况下的单多层仓库或者单层且高度大于24米的仓库，室内消火栓间距不应大于50米；高层仓库，室内消火栓间距不应大于30米。室内消火栓应配置齐全水带、水枪等灭火器材。

仓库一定要配置的五类消防设施

　　一、消火栓系统

　　1. 室外消火栓系统

　　仓库周围应设置室外消火栓系统。

　　2. 室内消火栓系统

　　建筑占地面积大于300㎡的仓库应设置室内消火栓系统。室内消火栓设计应满足以下的要求：

　　(1)设有消防给水的建筑物，其各层(无可燃物的设备层除外)都应该设置消火栓;

　　(2)室内消火栓的布置，应保证有两支水枪的充实水柱同时到达室内任何部位。建筑高度小于或等于24m时，且体积小于或等于5000m2的库房，可采取1支水枪充实水柱到达室内任何部位。水枪的充实水柱长度应由计算确定，大多数情况下不应小于7m，但甲、乙类厂房、超越六层的民用建筑、超越四层的厂房和库房内，不应小于10m;高层建筑、高架库房内，水枪的充实水柱不应小于13m水柱;

　　(3)室内消火栓栓口处的静水压力应不能超出80m水柱，如超越80m水柱时，应采取分区给水系统。消火栓栓口处的出水压力超越50m水柱时，应有减压设施;

　　(4)消防电梯前室应设室内消火栓;

　　(5)室内消火栓应设在明显易于取用地址位置。栓口离地面高度为1.1m，其出水方向宜向下或与设置消火栓的墙面成90°角;

　　(6)冷库的室内消火栓应设在常温穿堂或楼梯间内;

　　(7)室内消火栓的间距应由计算确定。高层工业建筑，高架库房，甲、乙类厂房，室内消火栓的间距不应超越30m;其他单层和多层建筑室内消火栓的间距不应超越50m。同一建筑物内应采取统一规格的消火栓、水枪和水带。每根水带的长度不应超越25m。

　　(8)设置常高压给水系统的建筑物，如能保证不利点消火栓和自动喷水灭火设备等的水量和水压时，可没有设立消防水箱。

室内消火栓

　　室外消火栓:按照建规8.2.8中第3点，消火栓间距不可以大于120m;第4点消火栓的保护半径不可以大于150m;

　　室内消火栓:按照建规8.4.3中第5点，室内消火栓的间距应由计算确定。高层厂房(仓库)、高架仓库和甲、乙类厂房中室内消火栓的间距不应大于30m;其他单层和多层建筑中室内消火栓的间距不应大于50m。

　　高规中:7.4.6.3 消火栓的间距应由计算确定，且高层建筑不应大于30m，裙房不应大于50m。

　　室内消火栓栓口距地面高度为1.1米。

　　3. 消防软管卷盘或轻便消防水龙

灭火器配置需要根据GB 50140-2023《建筑灭火器配置设计规范》的要求配置；不过配置的数量与仓库的危险等级、仓库内消防设施等原因相关。4公斤的ABC干粉灭火器与3公斤的干粉灭火器灭火级别都是2A。

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