院内制剂许可证申报流程，请问国产制剂使用输入原料药的注册要求是什么-华宇考试网

本文主要针对院内制剂许可证申报流程，请问国产制剂使用输入原料药的注册要求是什么和制剂申报要求等进行详细讲解，大家可以通过阅读这篇文章对院内制剂许可证申报流程有一个初步认识，对于今年数据还未公布且时效性较强或政策频繁变动的内容，也可以通过阅览本文做一个参考了解，希望本篇文章能对你有所帮助。

院内制剂许可证申报流程？

（1）申请医疗机构制剂，需要进行对应的临床前研究；

（2）申请医疗机构制剂注册所报送的资料需要真实、完整、规范；

（3）申请制剂所用的化学原料药及开展批准文号管理的中药材、中药饮片一定要具有药品批准文号，并满足法定的药品标准；

（4）申请人需要对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人需要提交对他人的专利不构成侵权的声明；

（5）医疗机构制剂的名称，需要根据国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不可以使用商品名称；

（6）医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，需要满足国家食品药品监督管理局相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；

（7）医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签需要根据国家食品药品监督管理局相关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不可以超过核准的主要内容，并且需要标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样；

（8）有下方罗列出来的情形之一的，不可以作为医疗机构制剂申报*：

市场上已有供应的品种；

含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

请问国产制剂使用输入原料药的注册要求？

不太懂你的意思。假设说，你需要在国内注册已有国家标准制剂注册中使用外国进口的原料药，需要先办好原料药进口证明性文件，听说此文件费用比你在国内申报3类新药（原料药）要贵得多。因为随已有国家标准制剂申报的原料药是免临床研究的。至于是不是可以同时进行原料药进口和已有国家标准制剂注册申请自己未操作过，不清楚。还请各位考生发表意见。

医院内制剂如何审批？

（1）申请医疗机构制剂，需要进行对应的临床前研究；

（2）申请医疗机构制剂注册所报送的资料需要真实、完整、规范；

（3）申请制剂所用的化学原料药及开展批准文号管理的中药材、中药饮片一定要具有药品批准文号，并满足法定的药品标准；

（5）医疗机构制剂的名称，需要根据国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不可以使用商品名称；

（7）医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

中药外用制剂审批程序？

一、确定药品是申请中药外用制剂。

二.准备申请资料：请求书，摘要，摘要附图，说明书，说明书附图，权力要求书各一式两份。

三.递交药监局审核查验将申请资料递交至北京药监局审核查验（邮寄或当面递交），审核查验员对申请文件进行审核查验，审核查验合格授予使用权，审核查验不合格由申请人答复意见。

中药配方注册流程及条件？

1、申请中药配方专利需要提供资料请看下方具体内容:

（1）、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的相关研究资料及文献资料。

（2）、临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。

（3）、生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并且还可以为不同的人群提供对照品及资料(留作初审单位审查核验用)。

（4）、连续生产的样品至少3批(中试产品)及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需量的3倍)。

（5）、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用(试用)说明书样稿，涵盖药品名称、规格、主要组分(成分)、中医药理论或基础实验阐述、功能与主治、用法和用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。特殊药品和外用药品的标志一定要在包装及使用说明书上明显标示。从第一类至第五类新药(制剂)要求申报以上都资料。

2、中药配方专利检索分析专利申请前，好进行检索，以便确定什么发明内容属于“现有技术”。假设待申请的主要内容在检索到的专利文献或者其他公开出版物上已有记载，则有可能影响申请的授权前景。除开这点就算没有文献记载，假设他人可以确定这是本领域的公知常识，也可能会造成专利申请被驳回。

3、中药配方专利撰写方案:结合交底资料检索后，觉得该技术或药品具有专利想具备的三性“新奇，比较受欢迎性、创造性、实用性”，则可开始进行专利申请文件的撰写。

4、将申请发明专利文件递交给国家专利局，拿到受理公告书，确认申请日和申请号。

5、自申请日起大约4-6个月，通过初审并公开。

6、进入本质审核查验，专利局会发审核查验意见公告书，需写答复意见。

7、假设本质审核查验没有发现驳回理由的，就可以发授权公告书，公告缴纳授权登记费和年费。