药品包装国家标准，新的药品包装和标签管理规定是什么

药品包装国家标准？

1.药品包装、标签及说明书一定要根据国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不可以加入任何未经审批同意的主要内容。

2.药品包装内不可以夹带任何未经批准的讲解或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

3.凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字一定要以中文为主并使用国家语言文字工作委员会发布的规范化汉字。

4.药品的通用名称一定要用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的占比不可以小于1∶2，通用名称与商品名称当中应有一定空隙，不可以连用。

新的药品包装和标签管理规定？

第一条　为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条　药品包装、标签及说明书一定要根据国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不可以加入任何未经审批同意的主要内容。

第三条　药品包装内不可以夹带任何未经批准的讲解或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

第四条　凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字一定要以中文为主并使用国家语言文字工作委员会发布的规范化汉字。

第五条　药品的通用名称一定要用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的占比不可以小于1∶2，通用名称与商品名称当中应有一定空隙，不可以连用。

第六条　药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后才可以在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条　提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示了解醒目，不可以有印字脱落或粘贴不牢等情况，依然不会得用粘贴、剪切的方法进行更改或补充。

第八条　药品的包装分内包装与外包装。

(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用途中的质量，并方便医疗使用。

药品内包装材料、容器(药包材)的修改，应按照所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应按照药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用途中的质量。

第九条　药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

(一)内包装标签与外包装标签内容不可以超过国家药品监督管理局批准的药品说明书所限制要求的主要内容；文字表达应与说明书保持完全一样。

(二)内包装标签可按照其尺寸的大小，尽量包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但一定要标注药品名称、规格及生产批号。

(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业还有使用说明书规定以外的必要内容，涵盖包装数量、运输须知或其它标记等。

(五)标签上有效期详细表达形式应为：有效期至×年×月。

(六)因为尺寸原因，中包装标签不可以都注明不良反应、禁忌症、须知的，都应该注明“详细内容查看说明书”字样。

第十条　原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。

第十一条　药品的每个小销售单元的包装一定要按照本次要求规定印有或贴有标签并附有说明书。

第十二条　药品说明书应包含相关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

药品的说明书应列有以下内容：药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、须知(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等)、药物过量(涵盖症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(涵盖地点位置及联系我们请拨打电话)等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。

药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出更改说明书的申请。

印制说明书，一定要根据统一格式(说明书格式见附件一、二)，其内容一定要与国家药品监督管理局批准的说明书完全一样。

第十三条　药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确详细指导用药。

第十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在这当中包装、大包装和标签、说明书上一定要印有满足规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，一定要在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条　药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不一样类别根据对应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或修改包装、标签或说明书的，均须根据原申报程序履行报批手续。

第十六条　凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业修改其包装、标签或说明书、收回已上市的不满足本规定的药品。同时，根据《药品管理法》、《药品管理法开展办法》的相关规定予以处罚。

第十七条　本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条　本规定自2001年1月1日起执行。

GMP对药品包装相关规定？

有的。

包装材料方面有：

第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料一样。

第一百二十一条　包装材料需要由专人根据操作规程发放，并采用措施不要混淆和差错，保证用于药品生产的包装材料正确正确。

第一百二十二条　需要建立印刷包装材料设计、审查核验、批准的操作规程，保证印刷包装材料印制的主要内容与药品监督管理部门核准的完全一样，并建立针对的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

第一百二十三条　印刷包装材料的版本变更时，需要采用措施，保证产品所用印刷包装材料的版本正确正确。宜收回作废的旧版印刷模版并予以处理。

第一百二十四条　印刷包装材料需要设置针对区域妥善存放，未经批准人员不可以进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料需要分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

第一百二十五条　印刷包装材料需要由专人保管，并根据操作规程和需求量发放。

第一百二十六条　每批或每一次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，都应该当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

第一百二十七条　超过要求规定的时间或废弃的印刷包装材料需要予以处理并记录。

包装操作方面有：

第二百零二条　包装操作规程需要规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。

第二百零三条　包装还未开始之前需要进行检查，保证工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果需要有记录。

第二百零四条　包装操作前，还需要检查所领用的包装材料正确正确，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程符合。

第二百零五条　每一包装操作场所或包装生产线，需要有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，需要采用隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百零七条　待用分装容器在分装前需要保持清洁，不要容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

第二百零八条　产品分装、封口后需要及时贴签。未能及时贴签时，需要根据有关的操作规程操作，不要出现混淆或贴错标签等差错。

第二百零九条　独自打印或包装途中在线打印的信息（如产品批号或有效期）都应该当进行检查，保证其正确正确，并予以记录。如手工打印，需要增多检查频次。

第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外独自打印标签，需要采用针对措施，防止混淆。

第二百一十一条　需要对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，保证其准确运行。检查需要有记录。

第二百一十二条　包装材料上印刷或模压的主要内容需要清晰，不易褪色和擦除。

第二百一十三条　包装这个时间段，产品的中间控制检查需要至少涵盖下述内容：　　（一）包装外观；　　（二）包装是不是完整；　　（三）产品和包装材料是不是正确；　　（四）打印信息是不是正确；　　（五）在线监控装置的功能是不是正常。　　样品从包装生产线取走后不应该再返还，以防止产品混淆或污染。

第二百一十四条　因包装过程出现异常情况而需重新包装产品的，一定要经针对检查、调查并由指定人员批准。重新包装需要有具体记录。

第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料还有成品数量有显著差异时，需要进行调查，未得出结论前，成品不可以放行。

第二百一十六条　包装结束时，已打印批号的剩下包装材料需要由专人负责都计数处理，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，需要根据操作规程执行。

总而言之，GMP在药品包装材料的材质，采购与验收、使用管理等方面都做了以自己为先锋严格要求。

有关药品外包装的相关规定？

现目前修订版，需标识主要成分和主要功效。

在显著位置标注生产批号和有效期。

还有药准字好和生产厂商。

（进口药一定要提供药品批文号）

谁清楚药品的包装要求或资质？

这分内、外包材，内包材就是直接与药品接触的包材，要求非常高，至少30万的环境控制，除开这点，还需申请药包材生产许可证，另外也要接受有关部门的审计，这是一个很复杂的过程，一句两句说不清的，要是供应外包材，相对来说简单点，当然竞争也是很激烈的

国家规定的药品的包装上需标有什么信息？

摘要国家食品药品监督管理局公布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的相关规定：第三章　药品的标签　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的主要内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。　　第十七条　药品的内标签需要包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小没办法都标明上面说的内容的，至少需要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。　　第十八条　药品外标签需要注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、须知不可以都注明的，需要标出主要内容并注明“详细内容查看说明书”字样。　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少需要注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可按照需注明包装数量、运输须知或者其他标记等必要内容。

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