药监局24号令解释，什么是医疗质量的前提和基本要求之一

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及实际上施公告信息（国食药监注〔2023〕100号）、《有关进一步规范药品名称管理的公告》（国食药监注〔2023〕99号）公布后，国家局相继收到一部分省局、协会还有企业的来函，要求对这当中的部分内容进行解释。经深入研究和讨论，现在针对相关问题明确请看下方具体内容。

一、药品说明书和标签更改的补充申请

　　已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不满足《规定》的，都应该当按照《有关开展〈药品说明书和标签管理规定〉相关事宜的公告信息》（以下简称《公告信息》）的要求提出补充申请。

　　化学药品、生物制品说明书和标签更改的补充申请根据《药品注册管理办法》有关补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签可以在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，需要与进口药品的说明书和标签完全一样。

　　中药、天然药物说明书和标签更改的补充申请根据《有关印发中药、天然药物处方药说明书格式内容表达要求及撰写详细指导原则的公告》（国食药监注〔2023〕283号）执行。

　　非处方药说明书和标签更改的补充申请根据《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

　　药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可是设计样稿。

　　二、药品名称的使用

　　药品通用名称一定要使用黑色或者白色，不可以使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号都可以使用，但要与其背景形成强烈反差。

　　按照《有关进一步规范药品名称管理的公告》（国食药监注〔2023〕99号），自 6月1日起，属于下方罗列出来的情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我们国内具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

　　 6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

　　三、商标的使用

　　《规定》第二十七条所述的未经注册的商标涵盖全部未获取《商标注册证》的商标。

　　《有关在药品广告中规范使用药品名称的公告》（国药监市〔2023〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，一定要同时使用药品通用名称。

　　四、标签中适应症等内容的表达

　　按照《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、须知不可以都注明的，需要标出主要内容并注明“详细内容查看说明书”字样，不可以仅注明“详细内容查看说明书”。注明的“主要内容”需要与说明书中的描述用语完全一样，不可以更改和扩大范围。

　　适应症或者功能主治等项目很难标出主要内容或者标出主要内容易引发误用的，可以仅注明“详细内容查看说明书”。

　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色需要完全一样，不可以突出印制这当中的部分内容。

　　五、药品内标签有效期的标注

　　根据《规定》第十七条，药品内标签需要标注有效期项。暂时因为包装尺寸或者技术设备等因素有效期确很难标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实质上期限，如“有效期24个月”。

　　属于该情形的，药品生产企业需要根据《公告信息》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

　　六、原料药的标签

　　运输用的药品标签，涵盖原料药的标签，可按《规定》的要求自行印制。

　　进口大包装制剂的标签根据原料药标签的要求管理。

　　七、标签中相关文字和标识的使用

　　按照《规定》第三条，药品标签不可以超过说明书的范围，不可以印制暗示疗效、误导使用和不一定程度上宣传产品的文字和标识。因为这个原因，药品标签不可以印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。

　　“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。

　　“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不可以在药品标签中标注。

　　以企业名称等作为标签底纹的，不可以以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

　　八、警示语的申请

　　药品生产企业根据《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增多警示语的，需要根据《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者按照国家局要求增多的，省局受理，国家局审批。

　　九、辅料的表达

　　注射液和非处方药需要根据《规定》第十一条列出处方中使用的都辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方表达。

　　十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于 6月1日废止，因为这个原因按照该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2023〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2023〕482号）同时废止。

　　十一、按照国家局《有关开展麻醉药品和精神药品监控信息互联网建设工作的公告》（国食药监安〔2023〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

　　十二、按照《反兴奋剂规定》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签需要注明“运动员慎用”字样。

　　十三、对各个相关机构在开展《规定》工作中提出的问题，国家局将在局官方网站设立局令第24号解答专栏，任然对有关问题进行明确和解释

1、医疗机构硬件 医院的硬件是医疗质量达到的基本原因，包含医院基本服务设施、人民结构、设备配置等内容。参照医院分级管理标准进行评估。

2、质量管理体系 医院质理管理体系是医疗质量达到的决定原因。对质量管理体系的评估涵盖质理管理组织、质量管理责任、质理管理制度、质量管理措施等内容。

3、医疗服务质量 医院的服务质量不仅是人文关怀的反映，也是医疗质量达到的重要保证。评估内容涵盖医德医风、敬业精神、服务态度、服务效果及对患者权利的维护等。

医疗质量定义所涵盖的主要内容有：诊断是不是正确、及时、全面；治疗是不是及时、有效、彻底；诊疗时间的长短；有无因医、护技和管理措施不当给患者带来没有必要要（心理或生理）的痛苦、损害、感染和差错事故；医疗工作效率的高低；医疗技术使用的合理程度；医疗资源的利用效率及其经济效益；患者生存质量的测量；患者的满意度（医疗服务与生活服务）。故此，说，医疗质量是医疗技术、管理方式及其经济效益概念的综合反映。这些要素通过组织管理有机地结合起来’服务于患者’出现医疗效果。

构成要素

1、服务过程的有效性与舒适性（技术质量）

2、资源的利用效率（经济效益）

3、危险管理(发现和不要与医疗服务有关的损害、伤害和疾病)

4、患者的满意程度

疗质量是医疗安全的保证，医疗安全又是医疗质量的前提和基本的要求，两者相互影响，相互依赖。全面提升医护工作者的质量意识、法律意识、安全防范意识，进一步加强医院医疗安全管理，提升医疗服务质量，大限度地消除医疗安全隐患，减少医疗差错，杜绝医疗事故,保证医院又好又快地持续发展是现在的核心问题之一。

一、维护患者权益

（一）医生的职业使命

维护患者健康、患者尊严；促进整个社会群体的健康水平和社会发展是医生的职业使命。

（二）维护患者权益

维护患者享有公民的权力，并维护病人自己和授权人的权益。

（三）知情同意书的起草与在内容框中填写

高风险医疗活动文字反映；语言应通俗、准确，前后无矛盾；应告知特殊诊治手段；交代各自不同的可能出现的意外情况；各自不同的体内植入耗材；技术难度。

（四）确定患者的行为能力

1 ．无民事行为能力人指小于 10 岁者，不可以辨认自己行为的精神患者，昏迷的患者。

2 ．限制民事行为能力人指 10-18 岁者，不可以完全辨认自己行为的精神患者，痴呆症病人。

3 ．法定代理人（或委托人）：未成年人的法定代理人为父母、祖父母、外祖父母、成年兄姐、关系密切的其他近亲属、朋友；精神患者法定代理人为配偶、父母、成年孩子、其他近亲属。

4 ．近亲属：兄、弟、姐、妹；祖父母、外祖父母；孙孩子、外孙孩子。

二、维护自己权益

（一）操作规范的权威性

国家承认的教科书、国家或行业指定的指南和操作规程；某些新技术新业务的应用要严格履行相关程序。

（二）病历记录客观、真实、准确、及时、完整

写你所做、做你所写；仔细、严格、谨严。

（三）病历是具有法律效力的文件

按照《民事诉讼证据若干规定》第 77 条的相关规定，国家机关、社会团体依职权制作的公文书证的证明力大多数情况下大于其他书证。

病历是医疗机构（国家依法设立的事业单位）依据法律的相关规定制作的公文。

按照《中华人民共和国档案法》和卫生部《医药卫生档案管理暂行办法》的相关规定，病历文件是国家当然的档案资料。

（四） 病历表达的法律要求

1 ．现在与病历表达有关的强制性法律法规

《中华人民共和国执业医师法》 3 条；《医疗事故处理规定》 7 条；《医疗机构病历管理规定》 2 条；《 处方管理办法》 1 条；《病历表达规范》；《有关民事诉讼证据的若干规定》；《有关审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的意见（试行）》（北京）

2 ．一定要由有资质者表达的文书内容

住院志、各种报告单（具有执业资质的医生）；各种诊断、治疗意见一定要由诊治者亲自表达；手术记录（术者表达，假设第一助手表达术者一定要签字）；医嘱（被默认为处方，一定要由有执业资质的医护工作者开具或执行）；麻醉药品和精神药品（有资质的医生）。

3 ．涂改、伪造、隐匿、处理病历资料的由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。

表达下方罗列出来的文书的人员对应错误的是（）

A. 住院志、各种报告单 - 执业资质

B. 诊断、治疗意见 - 执业资质

C. 麻醉药品和精神药品 - 有资质的医生

D. 手术记录 - 术者表达

正确答案：C

剖析解读：住院志、各种报告单（具有执业资质的医生）（A对）；各种诊断、治疗意见一定要由诊治者亲自表达（B错）；手术记录（术者表达，假设第一助手表达术者一定要签字）（D对）；医嘱（被默认为处方，一定要由有执业资质的医护工作者开具或执行）；麻醉药品和精神药品（有资质的医生）

（五）各种检查诊断报告法规要求

卫生部《卫生部有关医技人员出具有关检查诊断报告问题的批复》（卫政法发 [2023]163 号）

全部医技科室出具医学影像、病理、超声、心电图等检查诊断报告单，一定要经[执业注册]的执业医师审查核验并签署意见后才可以发出。

有关专业的医技人员可以出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。



结合你的亲身经历，讨论一下病历对医患双方的重要性

（六）病历表达基本规范 ( 试行 ) -卫医发 [2023]190 号

病历是指医务工作者在医疗活动途中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，涵盖门 ( 急 ) 诊病历和住院病历。

病历表达是指医务工作者通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动取得相关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。

病历表达需要客观、真实、准确、及时、完整。

三、医疗安全管理在病历中的反映

（一）技术及安全质量保证

1 ．技术质量保证

反映三级医师负责制：住院医师、主治医师、副主任医师或者以上医师

2 ．围手术期安全质量保证

应表达术前讨论记录，术前 1 天要有病程记录、术前小结；术前要有主刀、麻醉师查看患者的记录；手术记录由术者表达，可以在术后 24 小时内完成；术后第一次病程记录由参与手术的医师表达；术后需连记 3 天 , 此 3 天内需有手术者或主治医师的查房记录；医疗安全管理在病历中的反映。

（二）诊治过程的衔接

交班、转出记录与接班、转入记录要求日期完全一样；病危病人要求随时记录，每天至少一次，时间详细到分钟；病重者 2 天、病情稳定者 3 天、慢性病稳定者 5 天至少记录一次。

（三）病人权利维护

病人自己签署同意书，签字非病人自己者须有授权委托书；不具备完全民事行为能力者，由其法定代理人签；因病没办法签字时由其近亲属（无近亲属由其关系人）签；抢救需时可由医院领导或总值班签。

（四）各自不同的应急处理及时性

1 ．各自不同的应急处理及时性

因抢救未能及时表达时，可以在抢救结束后 6 小时内据实补记并加以注明；急诊病历就诊时间应详细到分钟。

2 ．抢救记录：

病情变化情况；抢救时间及措施（及时间顺序）；参与抢救的医务工作者姓名及专业技术职务；在现场的病人亲属姓名及关系；亲属对抢救工作的意愿、态度和要求（医患沟通）。

（五）医嘱表达规范、准确、及时

“取消”用红墨水，签名用蓝黑（或碳素）墨水，要求手写签名；大多数情况下不可以下达口头医嘱，抢救需时护士应复诵一遍，抢救结束后医生应即刻据实补记；医嘱内容需要准确、了解，每项需要只包含一个内容，应准确到分钟。

四、输血病历中特殊注意

（一）输血治疗同意书

凡输血者在输血前一定要完成输血治疗同意书，全部检测项目、签字 时间及 医师签字要填全，有病人和家属签字才生效。急诊输血检测结果未回报时应注明。

（二）输血前九项检测

输血前一定要检测乙肝五项、转氨酶、 HIV 、 HCV 、梅毒，如果不小心遇到急诊者要留血样。

（三）输血记录单要在内容框中填写规范

不可以空项，粘贴条形码。还需要注意完成病历首页项目。

（四）输血不良反应监测

有输血不良反应病例，要在内容框中填写输血不良反应回报单并记录有关病程；输血病历中特殊注意。

（五）输血治疗有关病程记录

输血者病历应有有关病程，记录要求完整；手术中用血，一定要记录在手术记录、麻醉记录、手术护理记录中，出入血量要求记录完全一样；并与临时医嘱和病程记录符合。

（六）严格掌握并熟悉输血指征

血色 素＜ 100g /L 或失血 量＞ 600ml 输血。输血前应做血常见检测，输血后应有效果评估后才可以继续输血；满足自体输血指征应开展自体输血。

五、病历表达基本要求及常见错误

（一） 病历表达基本要求

1 ．表达用笔以新出版的病历表达规范为基准；

2 ．文字工整、字迹清晰、表达准确、语句通顺、标点正确；

3 ．错字用双线划在错字上，不可以刮、粘、涂法掩盖或去除原迹。

（二） 病历表达中常见的错误

1 ．影响真实性的问题

捏造病史或体检情况；涂改（法律上默认为无效）；计算机打印病历产生拷贝错误。

2 ．资料不完整的问题

缺某一个病历记录内容：表达者不符资质；缺某一个操作记录；同意书漏项、缺病人或谈话者签名。

辅检报告单未归入病历中

3 ．记录不规范的问题

完成各项记录不及时；格式不规范；内容不规范，涵盖文字描述不准确，不一样医生（医护）在内容框中填写内容不完全一样，缺签名或代签、托签，医嘱和病程记录不统一；记录内容超范围，记流水帐、乱抒发感情；错字、别字、土话，如：大腿根；标点一逗究竟；字迹潦草、签名难辨；不规范缩写，如：面苍、甲强、继观等；考虑特殊病原体感染，抗生素重拳出击……。

病历影响真实性的问题不涵盖（）

A. 捏造病史或体检情况

B. 计算机打印病历产生拷贝错误

C. 辅检报告单未归入病历中

D. 涂改（法律上默认为无效）

正确答案：C

剖析解读：影响病历真实性的问题涵盖捏造病史或体检情况（A对）；涂改（法律上默认为无效）（D对）；计算机打印病历产生拷贝错误（B对）。C辅检报告单未归入病历中属于病历资料不完整



大家现在都知道，不少大型医院就医病人很多，医生工作负担重，在表达病历时产生草草了事的情况，请你结合本篇文章内容，提出合理处理方案。





病历质量作为医院质量管理的重要环节，与医疗安全有着千丝万缕的联系。期望通过本篇文章的学习可以帮真真切切提升的病历质量，按照目前的实际情况，合理制定评价标准，有效开展医疗工作，努力将法证与维权意识渗入到工作的每一个细节。

1、对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；

2、对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；

3、对重点环节，还有影响诊断质量和医疗安全的高危原因进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施；

4、对工作人员的职业安全防护和健康管理提供详细指导；

5、预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染。

医疗质量管理是医院的核心工作，院科两级领导应高度重视，加强院内风险管控力度。有以下建议，一个方面通过规范报告制度，明确医疗不良事件、医疗纠纷事件概念界定、上报范畴、上报流程、上报时限、分析反馈、监督管理还有各方权责等内容，保证全部医务人员能满足质量、流程的要求；

另外一个方面加强安全文化建设，增多医疗不良事件预警、防控专题、医疗纠纷专题等内容的培训还有有关文件的解读，强化医护工作者的医疗质量安全的特别要注意关注度和防范意识，提升隐患识别的积极性和警觉性，保证病人生命安全，减少医患纠纷是逐步递次推动医院质量安全建设的重要途径之一。

写?

1、每一片花瓣,都带有我真挚的祝福,款款关怀,绵绵祝福.

2.拜托清风传送,愿鲜花与绿叶结伴,点缀你绚丽的人生,愿你永远快乐!

3.在这个美好的日子里,我祝福你每天的日子都可以和季节一样温馨,为更多的患者点燃了期望的光芒.

4.千里之行,积于跬步；万里之船,成于罗盘；感谢你丰富的医学知识,给患者带去生存的可能.

5.今天是你的节日,送花送祝福,祝你生气勃勃,节日快乐!

6.我期望你:一个天赐之物,一百年的美好.

7.春花芬芳,春水流淌,深深祝福沸腾五脏；

8.丝丝春风,暖阳当空,真诚情意洋溢心中.祝你身体健康,快乐常在!

9.你是我至上的阳光,美好的回忆中融进深深的祝福,多保重,健康幸福!

1、待患如亲关怀倍至，真情反映亲如一家。

2、起死回生，华佗再世。

进入医院住院部，迎面就是一股消毒水的味道，在导诊台可以查到住院人员的住院信息，每个房间都拥有门牌号码，主治医师，值班护士