gmp认证要求，gmp标准是什么

gmp认证要求？

gmp认证要求请看下方具体内容：

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，需要自获取药品生产证明文件或者经批准正式生产那天起30日内，按照本次要求规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业可以在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请：

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附有关材料。

（二）受理：

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审核查验符合相关规定和要求的，予以受理，出具受理公告书；申请材料不齐全或者不满足形式审核查验要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料公告书》；不能受理的出具《不能受理公告书》。

（三）现场检查：

经形式审核查验符合相关规定和要求的转入技术审核查验，技术审核查验符合相关规定和要求的具体安排现场检查。技术审核查验需补充材料的，一次性书面公告申请企业。企业可以在2个月内报送，超过规定要求的时间未报的停止认证工作。

（四）审核查验：

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行核验和审批，满足认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告信息,公告信息无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告信息有异议的，组织调查核实。对不满足药品GMP认证标准要求的，且没办法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改公告书，整改的阶段为6个月。企业在期限内改正结束，提交改正报告，符合相关规定和要求的派检查组再次在现场检查。经再次现场检查，满足药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不满足的，发给《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其对应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

三、需提交的都申报材料及数量：

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

（二）并附以下有关材料（1份）

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（涵盖企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目标改正情况）；

3、企业组织机构图（注明各个主管部门名称、相互关系、部门负责人）；

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占我们全体员工的比例情况表；

5、企业生产范围都剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），涵盖依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等相关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

6、企业总平面布置图，还有企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

7、生产车间概况（涵盖所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情形。这当中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（涵盖更衣室、盥洗间、人流和物流入口通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

9、重要工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

11、企业生产管理、质量管理文件目录；

12、企业满足消防和环保要求的证明文件；

13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

申请企业需要对其申报材料详细内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

四、办理时限：

规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审核查验为5个工作日，技术审核查验、现场检查分别是20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网络在线公示时间为10个工作日，总和是95个工作日，承诺时限75个工作日。

同时在药检局官方网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是根据检查细则逐条检查的。

GMP标准？

GMp标准，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮企业改善企业卫生环境，及时发现生产途中实质上的困难，加以改善。

GMP内容与标准？

GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮企业改善企业卫生环境，及时发现生产途中实质上的困难，加以改善。

gmp生产标准？

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”是一种非常注重在生产途中开展对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮企业改善企业卫生环境，及时发现生产途中实质上的困难，加以改善，保证后产品的质量满足法规要求。

gmp的四个基本准则？

gmp在食品药品生产管理有严格的管理规范，特别是对微生物污染的控制具有严格的要求，gmp有四个基本准则（1）对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌、

（2）使室内微生物颗粒快速而有效地吸收并排出室外、

（3）不让室内的微生物粒子积聚和衍生、

（4）防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不可以防止则应该做到尽量限制其扩散。

GMP的认证要求是什么？

1、准备阶段 （硬件、软件还有湿件（人员）的准备工作阶段）

2、申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这期间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等着国家药监局的认证检查；假设是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，以前有地级药监部门确认就行了）

3、认证验收 （时间大多数情况下为3天，具体安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有这个时间颠倒的， 相当大一部分是各检查1天，加起来2天。今天结束结束时讨论检查结果，合格，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可通过，发证）

gmp规范五大要求？

五个原则是人、（制造产品的人）机、（制造产品所用的设备）料、（制造产品所使用的原材料）法、（制造产品所使用的方式）环指产品制造途中所身处的环境）。药品生产企业一定要遵守gmp质量管理规范要求，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等严格把关，生产出满足质量要求的产品。

人-涵盖组织机构、人员、培训。

机-包含设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备记录。

料-包含物料管理基础、物料管理与生产。

法-涵盖公司的各项规章制度、程序文件、文件使用等，涵盖企业管理的各个方面。

环-环是指药品生产所身处的整个环境，它涵盖外部环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。

gmp宗旨和基本要求？

gmp的宗旨就是大程度减少混淆、差错、防止污染和交叉污染等。他的基本要求是很重要关键点人员、要有5s管理（人、机、料、法、环）等，文件管理的相关规定各道工序的批记录、质量标准、工艺规程、操作规程、报告等。gmp适用于制药、食品等生产企业，他对产品质量把关控制要求很严格，保证后产品质量满足法规要求。

GMP的主要目标是大程度的减少混淆、差错、防止污染和交叉污染。

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