iso认证公司技术要求，产品认证基本的技术依据是

iso认证公司技术要求？

iso认证需什么条件

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。常常参加招投标的企业都清楚，需提供ISO体系认证证书的要求总出现在各种标书上，因为在现在来说，招标单位常会根据产品要求，对标书做了一部分门槛，要求企业有一部分资质要求，例如ISO9001，以便筛选更有实力的公司。

既然如此那，针对还是没有进行ISO体系认证的企业，想要办理ISO9001资质认证需具备什么条件呢？

1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业持有相关部门机构的登记注册证明。

2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不可以代表产品质量的稳定情况，一定要正式成批生产产品的企业，才可以有资格申请认证。

3．产品满足国家标准、行业标准及其补充技术要求，或满足国务院标准化行政主管该项目的部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是不是满足标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4．生产企业建立的质量体系满足GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系，并使其有效运行。

产品认证基本的技术依据？

产品质量认证的依据是认证检验机构对产品质量进行检验、评定所依据的标准和对应的技术要求。因为我们国内的标淮体系中有国家标淮、行业标淮、地方标淮、企业标淮，不一样产品有不一样的特点及特性要求，故此，认证机构在开展产品质量认证工作时，主要有以下几类依据：

1、大多数情况下产品开展质量认证，应以具有国际水平的国家标准或行业标准为依据。针对现行国家标淮或行业标淮内容不可以满足认证需的，需要由认证机构组织制定补充技术要求。针对这一点，《产品质量法》第九条第二款规定：国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。这一规定的目标是为了反映出认证的水平和层次。

2、我们国内名、特、优产品开展产品质量认证，需要以经国家质量技术监督局确认的标准和技术要求作为认证依据。

3、经过国家质量技术监督局批准加入了对应国际认证组织的认证机构(比如：电子元器件认证委员会、电工产品认证委员会)进行产品质量认证时，应采取国际认证组织已经发布的、并己转变化为我们国内的国家标淮或行业标淮为依据。

4、我们国内己与国外相关认证机构签署双边或多边现阶段深入互联合作的初步协议的产品，应根据现阶段深入互联合作的初步协议规定采取的标淮开展产品质量认证工作。

因为我们国内的标淮体系中有国家标淮、行业标淮、地方标淮、企业标淮，不一样产品有不一样的特点及特性要求。

产品生产技术认证标准？

质量标准等级;国际标准; 国家标准 国家标准是指由国家的官方标准化机构或国家政府授权的相关机构批准、公布，在全国范围内统一和适用的标准。我们国内国家标准由国务院标准化行政主管该项目的部门编制计划和组织草拟，并统一审批、编号和公布。

国家标准、国际标准、企业标准、行业标准

产品认证

产品认证制度起源自于20世纪初的英国，随着时代的变迁，已成为国际上通行的、用于产品安全、质量、环保等特性评价、监督和管理的有效手段。

目录

简介

国家标准

产品认证的分类强制性产品认证制度

非强制性产品认证

产品认证的背景

产品认证的主要内容型式检验认可

质量体系(环境体系) 检查评定

监督检验

监督检查

电子产品认证大全CCC产品认证

CCEE产品认证

CCIB认证

CE认证

CQC产品质量认证

CSA认证

ETL认证

FCC简介

GS认证

UL认证

PCT认证

TUV认证

EMC认证

MPR II认证

TCO认证

典型产品认证的基本过程型式试验

工厂检查

获证后的监督

产品认证项目

全球各国产品认证发证机构简介

国家标准

产品认证的分类 强制性产品认证制度

非强制性产品认证

产品认证的背景

产品认证的主要内容 型式检验认可

质量体系(环境体系) 检查评定

监督检验

监督检查

电子产品认证大全 CCC产品认证

CCEE产品认证

CCIB认证

CE认证

CQC产品质量认证

CSA认证

ETL认证

FCC简介

GS认证

UL认证

PCT认证

TUV认证

EMC认证

MPR II认证

TCO认证

典型产品认证的基本过程 型式试验

工厂检查

获证后的监督

产品认证项目

全球各国产品认证发证机构展开 编辑本段简介

世界相当大一部分国家和地区设立了自己的产品认证机构，使用不一样的认证标志，来标明认证产品对有关标准的匹配程度，如UL美国保险商实验室安全试验和鉴定认证、

CE欧盟安全认证、VDE德国电气工程师协会认证、中国CCC强制性产品认证和CCTP（简称萌芽）标志等。

国际标准化组织（ISO）将产品认证定义“是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或服务是不是满足特定要求是否具备持续稳定地生产满足标准要求产品的能力，并给予书面证明的程序。”

假设一个企业的产品通过了国家著名认证机构的产品认证，就可取得国家级认证机构颁发的“认证证书”，并允许在认证的产品上加贴认证标志。这样的被国际上公认的、有效的认证方法，能够让企业或组织经过产品认证培养起良好的信誉和品牌形象，同时让顾客和消费者也通过认证标志来识别商品的质量好坏和安全与否。现在，世界各国政府都通过立法的形式建立起这样的产品认证制度，以保证产品的质量和安全、维护消费者的切身利益，这已经成为一种新的国际贸易壁垒。

编辑本段国家标准

国家标准是指由国家标准化主管机构批准公布，对全国经济、技术发展有重要意义，且在全国范围内统一的标准。国家标准是在全国范围内统一的技术要求，由国务院标准化行政主管该项目的部门编制计划，协调项目分工，组织制定（含修订），统一审批、编号、公布。法律对国家标准的制定另有规定的，依照法律的相关规定执行。国家标准的年限大多数情况下为5年，过了年限后，国家标准就要被修订或重新制定。除开这点随着社会的蓬勃发展和进步，国家需制定新的标准来满足大家生产、生活的需。因为这个原因，标准是种变动信息。

国家标准分为强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准公布的顺序号和国家标准公布的年号（采取公布年份的后两位数字）构成。强制性国标是保证人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准；推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采取的国家标准。但推荐性国标一经接受并采取，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方一定要共同遵循的技术依据，具有法律上的管束性。

《中华人民共和国标准化法》将我们国内标准分为国家标准、行业标准、地方标准(DB)、企业标准(QB)

四级。截至2003年底，我们国内共有国家标准20906项（不涵盖工程建设标准）。 我们国内的国家标准主要由中国标准出版社出版。

工程建设国家标准的公布主要由中华人民共和国住房和城乡建设部公布。

编辑本段产品认证的分类

按认证的种类，我们国内现在开展的产品认证可以分为：国家强制性产品认证和非强制性产品认证。

强制性产品认证制度

强制性产品认证制度是各国政府为保护各位消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规开展的一种产品合格评定制度，它要求产品一定要满足国家标准和技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证的产品目录和开展强制性产品认证程序，对列入《目录》中的产品开展强制性的检测和审查核验。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有取得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，全部不可以进口、不可以出厂销售和在经营服务场所使用。

按照国务院授权新成立的国家“认监委”的工作职能，开展强制性的产品认证制度。这一制度要求产品认证一定要根据ISO/IEC导则65认可评定，并应得到政府的授权。认监委对产品强制性认证，将启用新的统一的“中国认证”标志（CCC标志），实行内外完全一样的新的认证收取的费用标准，进一步整顿和规范市场。国家质检总局已授权中国进出口质量认证中心（CQC）开展产品认证（CCC标志）的相关工作。同时，CQC根据ISO/IEC导则65评定认可开展非强制性产品认证。CQC是国家质检总局按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其《开展规定》设置的具有第三方公正性质的专业认证机构。CQC分已加入了国际认证联盟（IQNET）和国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE）并成为中国国家认证机构（NCB）。

非强制性产品认证

非强制性产品认证是对未列国家认证目录内产品的认证,是企业的一种自愿行为，称为“自愿性产品认证”。近由认监委批准的CECC（中电联认证中心）是代表电力行业进行机电产品自愿性认证的第三方机构是中国电力企业联合会所属唯一能同时进行体系认证和机电产品认证的机构，产品认证范围涵盖20大类电力工业所需产品。

编辑本段产品认证的背景

全球化的趋势、瞬息万变的购买行为、越来越激烈的竞争……在这持续性发展的时候代，当今的消费者在购买令人放心的商品时。除了考虑一定的性价比，他们的消费希望越来越与产品的安全、质量还有环境等方面的要求联系在一起。因为这个原因我们说，企业取得认证标志是通向市场的钥匙。

编辑本段产品认证的主要内容

产品认证评定的主要内容是：公正性；法律地位；能力（产品认证要求有专业能力）和质量体系。我们国内采取的产品认证制度主要涵盖四个基本要素:

质量体系(环境体系)检查评定; 型式检验;监督检验和监督检查。前面两个要素是获取产品认证资格的必备基本条件，后面两个要素是产品认证后的监督措施。

型式检验认可

为认证目标而进行的型式检验是由认证机构对一个或多个具有生产代表性的产品样品,通过一系列试验及合理评价来证明受试样品是不是满足其对应标准的过程。它是产品安全认证的第一个重要环节。型式检验的依据是产品的相关国家标准。检验所需样品的数量是由认证机构依据实验室检测的要求而确定的。取样地址位置是从制造厂的后产品中随机抽取。型式检验一定要由经国家或CQC认可的、独立的检验机构进行。假设有一个别特殊的检验项目，检验机构缺少所需的检验设备，可以在独立的检验机构或认证机构的监督下，使用制造厂的检验设备进行检验。

质量体系(环境体系) 检查评定

企业为了保证产品质量并持续地满足标准的要求，则一定要按照本企业的详细情况建立质量管理体系。仅仅依靠对后产品的抽样检验来进行产品的认证是不完全的。就算是建立在统计基础上的抽样检验也只可以证明一个产品批量的质量，不可以证明以后生产出厂产品是不是持续满足标准的要求。通过检验评定企业质量管理体系来证明企业具有持续稳定地生产满足标准要求的产品的能力是被实践证明了的一种真真切切可行的方式。

监督检验

当申请认证的产品通过认证后，如何才可以保持产品质量和安全的稳定性，保持生产厂的产品持续满足标准要求，就一定要定期对认证产品进行监督检验。监督检验就是从生产企业的后产品中或市场上抽取样品，由认可的、独立的检验机构进行检验。假设检验结果继续满足标准的要求，则允许继续使用标志；假设检验结果不满足标准的要求，则需按照详细情况采用必要的措施，防止在不满足标准的产品上继续使用认证标志。监督检验的项目不是按检验规定的都要求进行，重要的是检查那些与制造相关的项目。尤其是顾客反映意见有点多的质量和安全等问题。监督检查的周期大多数情况下每一年一次。

监督检查

监督检查是对生产企业的质量保证能力进行定期复查,使企业坚持开展已经建立起来的质量体系,以此保证产品质量的稳定。这是一项认证质量的监督措施。监督检查的内客要比第一次体系检查简单一部分,重点是查看前次检查的不满足项是不是已经得到有效改正，质量(环境)体系的更改是不是达到质量和环境指标的要求。

编辑本段电子产品认证大全

目前世界上不管是哪种行业，所使用的电子家电产品都通过了各自不同的各样的安全认证(这当然不涵盖那些“地下工厂”生产的产品哟)。为什么要有安全认证呢？这也是各厂家对自己产品的一种安全承诺，相关辐射的，相关电气安全的，相关人身安全的等等。

你的显示器还有你的电脑电源(POWER)上是是不是有不少标识呢？假设没有，可要小心了，那些产品是没有安全保证的。面对种种认证及其标示，你都比较清楚是什么意思吗？这里就简单讲解一部分电脑资讯行业里常见的安全认证，希望本文内容能对大家在以后的硬件采购会有一定的帮助。

CCC产品认证

中国强制性产品认证于2002年5月1日起开展，认证标志的名称为“中国强制认证”(英文China Compulsory

Certification的缩写“CCC”)。对列入国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会公布的《第一批开展强制性产品认证的产品目录》中的产品开展强制性的检测和审查核验。

凡列入目录内的产品未取得指定机构认证的，没有按规定标贴认证标志，全部不可以出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。中国强制认证标志开展以后，将一步一步取代原实行的“长城”标志和“CCIB”标志。原有的“长城”标志和“CCIB”标志自2003年5月1日起废止。

CCEE产品认证

CCEE的认证标志-长城标志中国电工产品认证委员会(CCEE)于一九八四年成立，英文名称为China Commission for Conformity

Certification of Electrical

Equipment(以下简称CCEE)是代表中国参与国际电工委员会电工产品安全认证组织(IECEE)的唯一机构是中国电工产品领域的国家认证组织，CCEE下设有电工设备、电子产品、家用电器、照明设备四个分委员会。现目前已经废止。

CCIB认证

CCIB是中国国家进出口商品检验局(China Commodity Inspection

Bureau)的英文字头缩写。进口商品安全质量许可制度是国家进出口商品检验局(简称SACI)对进口商品开展的安全认证制度，凡列入SACI进口安全质量许可制度目录内的商品，一定要通过产品安全型式试验及工厂生产与检测条件审核查验，合格后，加贴CCIB商检安全标志，方允许向我们国内出口、销售。常见于正宗的进口设备，电器上。现目前已经废止。

CE认证

CE标志的使用目前更多，加贴CE标志的商品表示其满足安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令想表达的要求。CE代表欧洲统一(CONFORMITE

EUROPEENNE)。CE限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是大多数情况下质量要求，大多数情况下指令要求是标准的任务。

产品满足有关指令相关主要要求，就可以加附CE标志，而不按相关标准对大多数情况下质量的相关规定裁定能不能使用CE标志。因为这个原因准确的含义是：CE

标志是安全合格标志并不是质量合格标志。

CQC产品质量认证

CQC机构名称为中国质量认证中心，现中国强制认证CCC认证由其担负。

取得CQC产品认证证书，加贴CQC产品认证标志，就说明了该产品被国家级认证机构认证为安全的、满足国家响应的质量标准 。

CSA认证

CSA是加拿大标准协会(Canadian Standards

Association)的简称它成立于1919年，在北美市场上销售的电子、电器等产品都需获取安全方面的认证。现在CSA是加拿大大的安全认证机构，也是世界上著名的安全认证机构之一

。它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的全部类型的产品提供安全认证。

ETL认证

ETL SEMKO提供了对产品安全性的检测和认证，EMC检测，产品

性能检测，任何电气、机械或机电产品只要带有ETL检验标志就表达它是经过测试满足有关的业界标准。这当中ETL认证是一种产品安全认证，认证的主要内容与UL基本一样，只是费用较UL低，周期也较UL要短。

FCC简介

FCC：美国联邦通信委员会，因为FCC制定了很多涉及电子设备的电磁兼容性和操作人员人身安全等一系列产品质量和性能标准，还这些标准已经广泛使用并得到世界上很多国家的技术监督部门或类似机构的认可。

因为这个原因在各个厂家生产的电子产品技术手册中常常印有由FCC所签发的满足某一个标准的认证书，或者声明满足FCC的某一个标准。应用于电脑器件的FCC认证主要都是有关产品电磁兼容和辐射限制等标准的。

GS认证

GS认证以德国产品安全法(SGS)为依据，根据欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行

检测的一种自愿性认证是欧洲市场公认的德国安全认证标志。GS标志表示该产品的使用安全性已经通过公信力的独立机构的测试。和CE不一样的是，GS标志并没有法律强制要求，但因为其安全意识已深入普通消费者，一个有GS标志的电器在市场可能会较大多数情况下产品有更大的竞争力。

UL认证

UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories

Inc.)的简写，UL始建于1894年。UL安全试验所是美国有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的很大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。

它采取科学的测试方式来研究确定各自不同的材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行对应的标准和有助于减少及防止导致生命财产受到损失的资料，同时开展实情大数据细分研究业务。

PCT认证

依照俄罗斯法律，“进入俄联邦海关领土需出具强制认证的商品清单”中的商品唯有取得俄罗斯国家标准计量委员会颁发的国家标准合格证书(GOST合格证)，才可以进入俄罗斯市场。针对大部分中国商品来说，只要取得了俄国家PCT标准认证证书，就等于拿到了进入俄罗斯国门的通行证。

TUV认证

德国莱茵公司技术监督公司(TUVRheinland)是德国大的产品安全及质量认证机构是一家德国政府公认的检验机构,

也是与FCC、CE、CSA和UL并列的权威认证机构，凡是销往德国的产品，其安全使用标准一定要经过TUV认证，故此，TUV认证标志也和以上五种标志同样出现在->各自不同的IT产品和家用电器上。

PSE认证

PSE是日本电器安全认证,日本的电器产品市场非常大，同时日本消费者对电器产品的安全性也很的重视。从2001年4月1日起，在日本行之多年的电气用品取缔法(Electrical

Appliance and Material Control Law)，已被电气用品安全法(Electrical Appliance and Material

Safety

Law)所取代，于日本境内销售的相当大一部分家用或商用电气产品及部分重要零、配件，均受新法的管制。新法旨在使旧法更合理化，同时也更满足世界潮流。新法中，超过百分之80之电气产品均采厂商自愿性的申报，让日本政府的介入小化。执行检测的测试机构也由公益法人，放宽至政府认可的民间实验室，加入了市场自由竞争的机制。同时新法增多了危险品回收的有关规定，也加重了违规的罚则。

PSE产品认证发证机构名单：PSE认证机构，JET认证机构，JQA认证机构，CQC认证机构，TUV莱茵认证机构，UL认证机构。

EMC认证

电磁兼容标志，EMC(Electro Magnetic

Compatibility)指令要求全部销往欧洲的电器产品基本体所出现的电磁干扰(EMI)不可以超越一定的标准，避免影响其它产品的正常运作，同时电气产品本身亦有一定的抗干扰能力(EMS)，以便在大多数情况下电磁环境下能正常使用。

该指令已于1996年1月1日启动正式强制执行。它以各种电子产品为主是全部销往欧洲市场的电器产品的通行证，也因为这个原因将在我们国内强制推行，针对产品占据国际市场具有重要意义。

MPR II认证

MPR－II是瑞典国家测量测试局(Swedish National Board for Measurement and

Testing)所制定的，主要是对电子设备的电磁辐射程度等实行标准限制。现在MPR－II也还是是显示器行业共同遵守的测试标准之一,

1990年，又重新制订了面向普通工作中所身处的环境设计的MPRⅡ标准。

更进一步具体列出21项显示器标准，涵盖闪烁度、跳动、线性、光亮度、反光度及字体大小等，对ELF(超低频)和VLF(甚低频)辐射提出了大限制，他的主要作用是显示器周围的电磁辐射降低到一个合理程度。

TCO认证

TCO是由SCPE(瑞典专业雇员联盟)制定的显示设备认证标准，此标准已成为一个世界性的标准。快看看你的显示器是否有TCO认证的标志哟。现在共有TCO92、TCO95和TCO99及新的TCO03四项标准。TCO92标准主要对电磁辐射、电起源于动关闭功能、显示器一定要提供耗电量数据、满足欧洲防火及用电安全标准等方面提供的要求。

而TCO95标准是在TCO92基础上，进一步对环境保护和人体工程提出了新的要求，要求制造商不可以在制造过程和包装途中使用有碍生态环境的材料。TCO95标准覆盖范围很广，主要涵盖显示器、整台电脑、键盘、系统单元、便携机。

TCO99标准是在TCO95基础上进行了延伸和详细化，提出了更严格、更全面的环境保护与用户舒适度等标准，对键盘和便携机的设计也提出了详细的相关规定，并对传真机和复印机、打印机做出了详细规定，在显示器CRT方面，要求亮度不小于100流明。TCO99标准是现目前全面，也是严格的认证标准。TCO99标准涉及到环境保护、人体工程学、废物的回收利用、电磁辐射、节能还有安全等多个领域。

TCO99标准严格限制了对人体神经系统及胚胎组织有害的重金属(如：辐射、汞等)及外壳含有溴化或氯化的阻燃剂的使用，还有CFCS(氯氟烃)或HCFCS(氢氯氟烃类)的使用。在节约能源方面，要求计算机和显示设备在一定的闲置后期能自动降低功耗，一步一步进入节能状态的不一样阶段，还要求产品能在较短时间从节能状态回到正常状态。

TCO03则是新的版本了，它的要求也更为严格，想通过TCO03认证的公司一定要要先通过ISO14001和EMAS(生态管理和审查核验法案Eco-Management

and Audit

Scheme)认证，而且，公司要签资源回收合约。TCO03要求CRT显示器的亮度不小于120流明，同时还对色温，色彩，三基色设定，灰暗度等指标提出要求，故此，现在来说通过TCO03认证的显示器才是现目前健康的显示器。

16、SAA认证是澳大利亚产品安全认证。 17、SASO认证，SASO即沙特阿拉伯标准组织。

18、CB体系CB制度是国际电工委员会（IECEE）建立的一套全球性互认制度.

19、CNAS中国实验室管理机构，CNAS是中国实验室管理认可的机构,而不是认证机机构,每个国家都拥有自己的实验室管理机构.

CNAS也可说是对中国实验室质量的监管.

CECC机电产品认证，这是中电联认证中心（中国电力企业联合会所属）代表电力行业所作的机电产品自愿性认证，范围涵盖20大类电力工业所需产品。

编辑本段典型产品认证的基本过程

型（产品型号、规格等）式试验、工厂检查和获证后的监督是三个基本过程，前面两个过程是产品获取认证证书的前提条件，后一个过程是认证后的监督措施。

型式试验

选择具有代表性的典型型号规格的样品，按规定的数量送样，依据产品标准规定的和/或引用的方式和或标准进行检。

工厂检查

指对生产厂地按照本次要求规定的检查依据进行工厂质量保证能力检查和产品完全一样性检查，覆盖申请认证的全部产品和生产厂。

获证后的监督

涵盖工厂质量保证能力检查、产品完全一样性检查和产品抽测

编辑本段产品认证项目

支持内容为产品检验检测费用，其它费用不能支持，支持比例题五0%，高金额为30000元/个。产品认证一定要由国外认证公司或经我们国内认监委和工商行政管理部门审查核验、注册的分支机构并被授权的代理公司（仅限直接授权）进行。每个企业每种产品在一个国家只支持一次认证。

各种产品认证项目拨付递交材料 （1）发票、银行付款凭证; （2）项目申报单位和刚才委托的认证机构的合同； （3）产品认证证书；

（4）凡在国内的产品认证公司需要提供国家认监委颁发的认证资格批准件、国外认证公司的授权书复印件

编辑本段全球各国产品认证发证机构

欧洲CE认证机构 TUV莱茵认证机构，TUV树德认证机构，TUV南德认证机构，VDE认证机构，BV认证机构，SGS认证机构，NPS认证机构

，ITS认证机构，北欧四国认证机构。 北美认证机构 UL认证机构，ETL认证机构，TUV莱茵认证机构，CSA认证机构。 中国CCC认证机构

CQC认证机构 CQC指令测试实验室 深圳电子检验中心，广州五所，广州家电所等国家实验室。 日本PSE发证机构 JET认证机构 ，JQA认证机构

，日本UL认证机构，TUV莱茵日本机构，PSE认证机构，NPS认证机构，CQC认证中心

gmp认证要求？

gmp认证要求请看下方具体内容：

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，需要自获取药品生产证明文件或者经批准正式生产那天起30日内，按照本次要求规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业可以在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请：

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附有关材料。

（二）受理：

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审核查验符合相关规定和要求的，予以受理，出具受理公告书；申请材料不齐全或者不满足形式审核查验要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料公告书》；不能受理的出具《不能受理公告书》。

（三）现场检查：

经形式审核查验符合相关规定和要求的转入技术审核查验，技术审核查验符合相关规定和要求的具体安排现场检查。技术审核查验需补充材料的，一次性书面公告申请企业。企业可以在2个月内报送，超过规定要求的时间未报的停止认证工作。

（四）审核查验：

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行核验和审批，满足认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告信息,公告信息无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告信息有异议的，组织调查核实。对不满足药品GMP认证标准要求的，且没办法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改公告书，整改的阶段为6个月。企业在期限内改正结束，提交改正报告，符合相关规定和要求的派检查组再次在现场检查。经再次现场检查，满足药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不满足的，发给《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其对应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

三、需提交的都申报材料及数量：

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

（二）并附以下有关材料（1份）

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（涵盖企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目标改正情况）；

3、企业组织机构图（注明各个主管部门名称、相互关系、部门负责人）；

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占我们全体员工的占比情况表；

5、企业生产范围都剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），涵盖依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等相关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

6、企业总平面布置图，还有企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

7、生产车间概况（涵盖所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情形。这当中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（涵盖更衣室、盥洗间、人流和物流入口通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

9、重要工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

11、企业生产管理、质量管理文件目录；

12、企业满足消防和环保要求的证明文件；

13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

申请企业需要对其申报材料详细内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

四、办理时限：

规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审核查验为5个工作日，技术审核查验、现场检查分别是20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网络在线公示时间为10个工作日，总和是95个工作日，承诺时限75个工作日。

同时在药检局官方网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是根据检查细则逐条检查的。

GMP的认证要求是什么？

1、准备阶段 （硬件、软件还有湿件（人员）的准备工作阶段）

2、申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这期间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等着国家药监局的认证检查；假设是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，以前有地级药监部门确认就行了）

3、认证验收 （时间大多数情况下为3天，具体安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有这个时间颠倒的， 相当大一部分是各检查1天，加起来2天。今天结束结束时讨论检查结果，合格，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可通过，发证）

质量管理体系认证的标准是什么？它和产品技术标准有哪些不一样？

现在 , 全世界各国质量管理体系认证共同采取的标准是 ISO9001:2015新版的质量管理体系标准，其实就是常说的说，除特定的专业领域外，各国发出的质量管理体系认证证书所依据的标准是统一的国际标准，各国证书对企业提供产品质量保证能力和质量管理水平的证明是等效的。

体系认证的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中依然不会对认证企业的产品实物进行第三方审查核验或检测，仅证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供满足顾客需求的产品。

英语六级考试备考资料及辅导课程

英语六级考试培训班-名师辅导课程