医学检验机构设置规范，预检分诊人员要求是否一定是医护人员

医学检验机构设置规范？

面积要求

科室面积一定要≧75%，其实就是常说的说500m2的总实验室面积，既然如此那，它的公式是（500*0.75=科室面积）。

建立1个临床检验专业的，面积不可以500m2，若建立2个，则在其基础增多300m2。

要有对应的科室、工作流程。

要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。

布局设计

1、实验室区域

A、一定要满足生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）

B、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

2、辅助区域：供水、供电、消毒供应室和其他

3、管理区域：行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

仪器设备

1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有（血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪）

2、病理常见设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统（这当中至少1台5人以上共览显微镜）

分子病理实验室设备（PCR室）：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

3、专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选），要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

4、其他设备：电脑、信息系统（标本管理、报告管理）

管理制度

建立质量管理体系（规章制度、岗位职责）：

管理制度至少包含（标本、设备、试剂、质量（前-中-后）、医疗文档、消防安全、病人登记、病人隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度）

重点注意

1、医学检验实验室的建立一定要满足《医疗机构管理规定》

2、医学检验实验室一定要由市级以上的卫计委审批。

3、医学检验实验室一定要为独立法人。

4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。

5、委托其他医学检验机构（试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室）要签署医疗服务现阶段深入互联合作的初步协议。

医学检验机构的管理

1、制定管理制度，执行国定颁布认可的技术规范及操作规程，落实感染预防和控制措施，保证临床检验安全。

2、第三方医学检验机构（医学检验所）应设置独立的实验室质量安全管理部门：

A：对规章制度的落实（技术规范、操作规程的）。

B：进行检查（医疗质量、感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具）。

C：对的高危因素（诊断质量、医疗安全）进行监测分析、预防控制。

D：对人员进行职业安全防护、健康管理详细指导。

E：预防控制污染物外泄及内部感染

F：保证登记数据的真实性、及时性（诊断报告、病例信息）

G：详细指导及检查，并质量控制（试剂、仪器耗材、辅助检查、消毒供应部门）

3、实验室质量安全管理要具有中级以上职称。

4、财务部门对业务费用、检验费用结算进行检查。

5、后勤部门负责防火、防盗、医疗纠纷等工作。



二、医学检验机构的质量管理

1、以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理体系，落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程（检验项目、仪器设备）及维护规程。

2、可按照医疗检验所和执业医师的检验申请，接收（采集）标本，并且还可以为不同的人群提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的后解释（必要时，医学检验所提供有关技术解释）。

3、分析前（质量保证）：病人准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。

4、分析中（管理）：规范医学检验工作，对室内进行质量控制。

A：工作原则：安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。

B：检验结果：客观、公正

5、分析后（管理）：

A：有效保证措施：保证检验活动满足临床医疗的需求。

B：质控指标进行监控：危急值、检验周转时间、检验结果准确性。

C：制定有关管理制度：检测后标本、已发出报告标准的保留时限。

D：建立预案：超越自己服务能力的预案。

6、参与省级以上检验中组织的室间质量评价活动，反之，应提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。

7、检验技术人员应具有有关专业学历（职务任职资格或执业资格）

8、仪器校准：定期进行检定或校准。

9、建立实验室信息系统：安全管理制度、应急措施（并联网）

10、建立医学检验报告发放制度：准确、及时、信息完事（不可以出具虚假检验报告）

11、医学检验报告应使用：中文或国际通用的、规范的缩写（保存期限按相关规定执行）

12、医学检验报告/诊断报告应满足《病历表达基本规范》规定：

A：检查单号、标本类型、临床诊断、检验方式、仪器型号、互认项目提示。

B：病人姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验室名称、地点位置、电话号码。

C：其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。

D：检验项目、检验结果与计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。

E：检验者姓名、审查核验者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。

F：其他需报告的主要内容和备注信息，必要时应报告与临床诊断有关重要信息。

13、与其他医疗机构建立合作时，应签署合同，明确双方在分析前、中、后还有检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。（产前筛查、诊断的医学检验机构只可以与其产前筛查、诊断资质的机构合作）

14、连锁经营的医学检验实验室，实验室当中可进行标本的异地检测（生物安全、检验质量的保证为前提），并标明检验实验室。



三、安全与感染防控

1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立有关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。

2、保证质量、安全及员工、病人、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。

3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作还有生物安全培训及有关设备耗材。

4、这些检测项目需通过卫计委的审查核验：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。

5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局：

A：遵守环境卫生学、医院感染管理的原则;

B：满足功能流程合理、洁污区域分开的基本要求；

C：布局合理、分区明确、标识了解。

6、医学检验实验室划分：

医学检验功能区→辅助功能区→管理区

A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务工作者办公区。

B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

7、标本采样区应满足《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。

8、严格根据《病原微生物实验室生物安全管理规定》有关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验有关管理。

9、严格根据《医疗废物管理规定》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》有关规定进行严肃处理医疗废物。

10、按国家有关法规加强消防安全管理、信息管理。

四、人员培训与安全防护

1、制定工作人员的岗前培训、轮岗培训计划，落实有关管理制度、工作规范。

2、岗前安全教育、每一年进行生物安全防护知识培训。

3、制定生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施、应急预案。

4、专业技能更新和维持及持续培养等管理的有关制度、记录。

5、应根据生物防护级别配备必要的安全设备、自己的防护安全用品，并保证正确使用。

6、加细职业安全防护、健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对相关人员进行免疫接种。

7、出现职业暴露事件，应采用对应处理措施，并及时报告机构内的有关部门。

8、定期对实验室的危害因子、安全风险进行评估；定期举行生物安全、消防安全演练并形成记录。



五、医学检验机构的监督与管理

1、各级卫生计行政部应加强辖区内第三方医学检验所、医学检验机构的监督管理，发现质量问题或安全隐患，责令其马上整改。

2、各级卫生计行政部履行检查职责时，可采用下方罗列出来的措施：

A：在现场检查，了解情况，调查取证；

B：查阅或复制医学检验质量、管理管理相关资料，采集、封存样品；

C：责令违反本规范、有关规定的医学检验实验室（第三方医学检验机构）停止违法违规行为；

D：对违法违规的行为进行一定程度的处理。

3、产生以下情况，卫计委视情节依法规从重处理：

A：使用非专业技术人员从事医学检验工作的；

B：出具虚假检验报告的；

C：未进行质量控制、未参与省级或者以上临床检验中心组织的室间质量评价的；

D：参与室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的；

E：其他违反《医疗机构管理规定》、《医疗机构管理规定开展细则》的情形。

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设置医学检验实验室等医疗机构针对达到区域医疗资源共享，提高基层医疗机构

服务能力，逐步递次推动分级诊疗具有重要作用。每个省份级卫生计生行政部门要充分认识这项工

作的重要意义，真真切切加强组织领导，完善配套政策，保证工作顺利开展。

二、医学检验实验室属于独自设置的医疗机构，为独立法人单位，独立担负对应法律

责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。

三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加

强室内质量控制和室间质量评价，保证医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，一步一步

逐步递次推动医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医

疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基

层医疗卫生机构等提供检查检验服务。

四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模

式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。

五、医学检验实验室需要与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重病人急

救绿色入口通道，加强技术协作，持续性提高技术水平。

总来说之，卫计委将独立医学实验室（检验中心）提高到“向下逐步递次推动分级诊疗、向上

提供ji shu zhi chi”的战略高度，显现出国家对独立医学检验中心在中国医疗服务体系中

的战略重视。不管是逐步递次推动医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，还是政策

鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展，针对参加这当中的公司来说是重要利好，独立

医学实验室将迎来蓬勃发展，未来有望产生更多新的商业模式。

预检分诊人员要求？

预检分诊人员的要求是：一定要是有资格证的医务工作者。其次要有起码的护士职业道德和基本的技能操作和反应能力。

三是熟悉医院门诊流程，准确分诊。

四是要有处理突发事件应急能力。主要负责预检分诊和检查。全部人员一定要持证上岗，戴上口罩，帽子，微笑服务，准确及时地为患者监测生命体征，把患者分诊到各个科室的门诊医生，每个岗位一定要有医护工作人员，不可以未经同意私自离岗。另外还要有保洁和安保人员，担负对应工作。

（一）须对每名病人做好预检分诊工作，仔细询问病人及其他接触者起病疫情这个时间段的旅游史、接触史等内容。

（二）门诊发现可疑新型冠状病毒感染疑似病例时，马上电话号码报告医院相关管理部门，同时做好请看下方具体内容工作：

1.预检分诊：若病情允许，给病人戴医用外科口罩，同时给家属发医用外科口罩，并要求病人留在原地或指定地址位置（与其他病人当中保持至少1米的距离），等着医院相关管理部门具体安排专人护送至发热门诊。

2.在诊室：将病人留在诊室，医生离开诊室（出诊室后手消毒、更改替换口罩与工作服、使用），等着医院相关管理部门具体安排专人护送病人去发热门诊。

3.工作人员需做好防护后才能够给病人与家属做健康教育，如落实手卫生、呼吸卫生和咳嗽礼仪。

4.护送人员需做好防护，电话号码联系发热门诊后，将病人护送至发热门诊。

（三）工作人员自己的防护安全

常见诊疗工作。戴一次性工作帽、医用外科口罩和工作服(白大褂) 。

医疗机构三防指什么？

新冠疫情侈虐全球，也威胁到你我的生命安全。按照中国政府要求，国家医药管理部门对医疗机构的提出来“三防”要求：一防输入性病例；

二防措施疏漏；三防院内交叉感染。以保护人民群众的生命安全。

1、防渗漏；

2、防雨淋；

3、防流失。

院感四项机制的详细内容？

一、建立健全专业团队Team年评估机制

每个省份级卫生健康委行政部门要充分发挥相关专家作用，组织建设辖区内感控专业团队Team。每一年组织相关专家成立若干评估小组，对新型冠状病毒肺炎救治定点医院的感控工作进行一次整体评估，保证省域相关医疗机构全覆盖。

评估内容主要涵盖：医院管理、建筑布局与硬件、医疗资源配置、培训情况、预防和防护措施落实情况等。针对评估不合格的，要予以限时整改；整改结束后，要再次组织相关专家进行整改验收，再次不合格的，坚决取消有关资格。评估、验收结果应由评估小组全部人员签字后留存备查。

二、建立健全卫生健康行政部门每月抽查检查机制

各级卫生健康行政部门，每月要对辖区内的医疗机构，尤其是新冠肺炎定点医疗机构，参照年评估工作进行感控专项抽查。重点检查感控基本流程、防控基础设施、感控重点部门还有感控重点环节。

抽查要以“不发公告、不打招呼、不听汇报、不需要陪同、直奔基层、直插现场”的形式开展，但凡是发现问题隐患，要予以严肃通报，并限期整改到位。

三、建立健全医疗机构一把手负责制和每月研究机制

医疗机构的主要负责人是本机构感控工作的第一责任人，要对感控工作予以高度重视，全面掌握并熟悉本机构感控工作各项情况，强化各项制度落实，持续提升管理水平。

各医疗机构要将感控工作纳入领导班子重要议事日程，每月至少组织召开一次感控工作专题会，仔细听取工作汇报，及时研究处理实质上问题。

四、建立健全追责问责机制

各级卫生健康行政部门要充分认识感控工作的复杂性、艰巨性、长时间性还有出现医疗机构内感染后果的严重性，坚决克服麻痹思想、厌战情绪、侥幸心理、松劲心态，进一步强化对辖区医疗结构的监管职责，健全感控工作追责问责机制。

对因责任不落实，整改不到位，出现医疗机构内感染的，要直接追究医疗机构一把手责任，并对相关责任人依法依规予以严厉惩处。

医院等级是什么样划分的？

从好到差依次为：三级甲等、三级乙等、二级甲等、二级乙等、一级医院三级是好的，二级是县级的，一级的是乡级，划分具有详细标准

中国医院等级的划分是由国家卫生计生委统一制定和管理的。现在，中国医院等级分为三级、二级和一级，详细请看下方具体内容：

1. 三级医院：是高级别的医院，具备高的医疗技术水平和服务质量。主要提供高难度、高风险的医疗服务，如心脏手术、肝移植等。

2. 二级医院：是非常高级别的医院，具备一定的医疗技术和服务水平。主要提供常见病、多发病的诊治，还有一部分高难度、高风险的医疗服务。

3. 一级医院：是低级别的医院，技术和服务水平相对来说比较低。主要提供基本医疗服务，如门诊、急诊、住院治疗等。

除了三级、二级和一级医院之外，还有一部分专科医院和中医医院等特殊类型的医疗机构，它们的等级也会按照其专业特点和服务水平进行评定。

1. 医院等级是通过规模、医护工作者、医疗设备等综合评定的。

2. 三级医院（三甲）基本上等同于市级医院，医疗条件相对很好，合适看重要疾病和疑难杂症。

3. 二级医院基本上等同于县区级医院，一级医院（一甲）基本上等同于社区医院，合适治疗一部分小病小痛。

4. 医院共分三级十等，等级越高，医疗设备及技术水平相对来说比较高。

5. 详细问题详细分析，不建议轻微病痛去三级医院，避免耗费时间和交叉感染的可能。

医院等级是按照医院的整体实力和表现、医疗技术水平、科研能力、医院规模还有服务质量等方面进行评定的。

一般根据国家卫生部或有关部门所制定的标准进行评定，医院等级分为三级、二级、一级、特等四个等级。

三级医院是指整体实力和表现很强，医疗技术水平非常高，医院规模很大，服务质量非常高的医院；二级医院是指整体实力和表现、医疗技术水平、规模、服务质量等方面不如三级医院，但较为稳定的医院；一级医院是指医疗设备及专科技术等方面达到一定标准，服务对象主要地区居民的综合医院；特等医院则是高等级的医院，也是整体实力和表现顶级、医疗技术高、医疗设备先进、规模大、服务质量高的医院。

医院等级的划分是由国家卫生健康委员会要求必须的，按照医院的医疗技术水平、医院管理水平、医院服务水平等方面进行评估、审查核验和认定。常见的医院等级有三级甲等医院、三级乙等医院、二级甲等医院、二级乙等医院、一级甲等医院、一级乙等医院等。这当中，三级甲等医院是高等级的医院，一般是国家和地方重点建设的大型综合性医院，拥有先进的医疗设备和技术，可开展高难度的诊疗工作和科研攻关，可以接收和治疗各种疑难重症病人。

等级划分：

一级医院是直接为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院是初级卫生保健机构。

其主要功能是直接对人群提供一级预防，在社区管理多发病常见病现症患者并对疑难重症做好正确转诊，帮助高层次医院搞好中间或院后服务，合理分流患者。

医院等级是根据医院的整体实力和表现和服务能力划分的，大多数情况下分为三级、二级和一级医院，也有特等和县级等其他等级。

一级医院为地区医疗中心，可以提供全面且优质的医疗服务，二级医院则是区域医疗中心，为所在地区提供较为全面的

等级医院管理将医院分成一、二、三级，一、二级医院分别分为甲、乙、丙三等，三级医院分为特、甲、乙、丙四等。

一级医院：(病床数在100张以内，涵盖100张。[作者注]下同)是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。

二级医院：(病床数在101张-500张当中)是向多个社区提供综合医疗卫生服务和担负一定教学、科研任务的地区性医院。

三级医院：(病床数在501`张以上)是向哪些地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。企事业单位及集体、个体举行的医院的级别，可比照划定。(注：实质上执行中，一级医院不分甲、乙、丙三等的。医院等级的划分是按医院的技术力量、管理水平、设备条件、科研能力等按1000分计分而区分找出来的)。

根据医疗水平划分

医院资质评定指标

医院等级划分标准是我们国内按照医院规模、科研方向、人才技术力量、医疗硬件设备等对医院资质评定指标。全国统一，不分医院背景、全部性质等。根据《医院分级管理标准》，医院经过评审，确定为三级，每级再划分为甲、乙、丙三等，这当中三级医院增设特等级别，因为这个原因医院共分三级十等

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