药品注册直至药品正式生产上市的相关流程及，药品的注册申请包括哪几类内容

药品注册直至药品正式生产上市的有关流程及法规有什么？

看你你是阶段定在什么地方了看

初始定位什么都没有，基本是：筹资，选址，建厂，申办营业执照等，申办药品生产许可证，申办药品批文，申办GMP，自行销售大多数情况下好申办药品经营许可证，GSP等。

一般上市过程可以特指申办药品批文，即药品注册这一阶段。根据药品管理法及局令进行个人账号申请注册就可以。

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药品的注册申请涵盖哪几类？

1、新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增多新适应症的药品注册根据新药申请的程序申报。

2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是，生物制品根据新药申请的程序申报。

3、进口药品申请 进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4、补充申请 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增多或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、再注册申请 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 来源：-药品注册管理办法

药品注册批件是什么和商标注册的区别？

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件。

通俗点说，就是这个药品的“出生证”，其实就是常说的一般说的“生产批件”。同一种药品，假设政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审核查验合格后，会批准给多家药厂生产。因为这个原因，各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”明显不同。企业拿到这个批件后面完全就能够进行生产了。商标是商标局发的是区别商品和服务来源的标志。还以药品来做例子，一种药品的生产许可可能会批给不少家企业，不一样企业为了区分自我，同样也是国家规律规定，会给自己的产品申请上对应的商标，以示分别。企业拿到《药品注册批件》就基本上等同于拿到了生产许可，但假设没有拿到商标，则生产出来的药品就没办法进入市场。那就是两者通俗上的一个区别。国家设定不少的审查核验是为了规范市场的运作规则和程序，创造更为健康稳定的市场环境。有关从业者一定要按照本次要求规定去办理生产运作所须的证件，公平，合理参加市场竞争。

　　《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，其实就是常说的一般说的“生产批件”。同一种药品，假设政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审核查验合格后，会批准给多家药厂生产，因为这个原因各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”明显不同。　　药品注册批件是药监局发的，拿到这个批件后面完全就能够进行生产了。　　商标是商标局发的是区别商品和服务来源的标志。

药品注册证书涵盖什么内容？

医药产品注册证号其实就是常说的进口药品的批准文号，国内的药品批准文号是国药准字开头的，以H/Z/S分为化学药品，中成药和生物制品，，国药准字它就基本上等同于一个人的出生证，准生证。全部药品都一定要经过国家药监部门批准，给它一个国药准字。西药有，中药也有。

进口药品注册需多久？

23—38个月

进口药品注册管理办法及所需时间

1、申请进口药品注册，需要在内容框中填写《药品注册申请表》，报送相关资料和样品，提供有关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。

2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审核查验需30日，符合相关规定和要求的,出具药品注册申请受理公告书并公告中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行个人账号申请注册检验。

3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，需要在5日内组织进行个人账号申请注册检验。

4、担负进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和相关标准物质后，需要在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核需要在90日内完成。

5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，需要在20日内组织专家进行技术审核查验，必要时可以按照审核查验意见进行再复核。

6、国家食品药品监督管理局药品审评中心需要在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如果确实需要补充资料，审评中心公布补充资料公告，按照公告内容，可以在4个月内一次性将资料补充结束。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。

7、国家食品药品监督管理局需要在20日内作出审批决定；20日内不可以作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并需要将延长时限的理由告知申请人。

8、国家食品药品监督管理局需要自作出药品注册审批决定那天起10日内颁发、送达相关行政许可证件。

9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。

10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心需要在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如果确实需要补充资料，审评中心公布补充资料公告，按照公告内容，可以在4个月内一次性将资料补充结束。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。

11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。满足规定的，发给《进口药品注册证》。

综合上面所说得出全部手续，共需受理时间为：23-38个月

我有一种祖传药物秘方想申请专利，我应该做些什么？

要真正推广秘方，把它做成像云南白药那样的上市药品，说实话就是

花上十亿的钱也未必做得到的。

既然，是推广，第一需考虑就是保密，假设想把秘方捏在，。但，保密很困难。按药品注册的规程走一圈，先请专家教授验证药效毒理（能请前往先，专家要钱，做实验烧钱烧时间），验证结果很理想：药效高毒性低（概率很低啊），可以考虑申请专利（以公开换保护），将验证结果推荐给大药企（国内基本不做新药），药企感兴趣，（概率很很。。低）会和你协商购买你手中的秘方，合同内容自己把控掌握。 就没你什么事了，药企会出资做一期到三期的临床实验，争取把药推上市。假设临床实验不过关，你的秘方也就废了。故此要推广秘方，要有钱（至少几十上百万备着）有资源，要有耐心（至少5-23年）和极可能失败的心理准备。假设只想小范围推广，可以先考个执业医师，进入医院，将处方作为该医院内部药推广。以上是合法途径，非法的自己担负法律风险。

药品注册证书有效为几年？

药品注册证书有效期为五年。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定报送有关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审核查验不满足国务院药品监督管理部门有关再注册的相关规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

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