药品经营零售企业gsp认证岗位培训有什么，药品gsp主要内容是什么意思

药品经营零售企业gsp认证岗位培训有哪些用？

药品GSP认证 现场检查中，有对人员培训情况进行检查的条款（例如查看培训的记录、提问、模拟操作）因为这个原因人员培训还是有必要的。至于GSP认证的条款为什么有检查人员培训情况的条款（主要主要还是药品不是一种普通商品，其经营途中涉及到的各个环节需进行一定的控制才可以保证规范经营，因为这个原因用于任何一个环节的控制人员就要进行一定专业的培训才可以。）

药品gsp主要内容是什么？

GSP作为药品经营的质理管理规范,促进用药安全,提升药品经营企业的经营效率,按照新版GSP的精神,我们组织各方面的专家,教授和学者编写的这部考试教材,考试教材条理清晰,文字精练,内容通俗易懂,合适医药类院校教学使用,也合适药品生产、经营企业员工培训使用,这部考试教材将会对GSP的开展有一定的帮。

何谓GSP？

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范是控制医药商品流通环节全部可能出现质量事故的因素以此防止质量事故出现的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的整个过程中，因为内外因素作用，随时都拥有可能出现质量问题，一定要在全部这些环节上采用严格措施，才可以从根源处上保证医药商品质量。因为这个原因，不少国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用途中开展GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

　　GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令公布，同年7月1日起开展。

　　依法对药品经营企业开展GSP认证是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业开展GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提升和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场规则和程序，保证人民用药安全有效的目标。

　　按照国家药品监督管理局相关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以开展，药品经营企业按照规定在期限内通过GSP认证，超过规定要求的时间认证不合格的企业，那么，会按照照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不能换发《药品经营许可证》。

　　药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，总和是有132条，这当中重要项目有37项（即一票否决项），大多数情况下项目95项。

　　现场检查时，全部项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；重要项目不合格为严重缺陷；大多数情况下项目不合格为大多数情况下缺陷。一通过GSP认证现场检查，不可以有严重缺陷，大多数情况下缺陷不可以超越10％。

gsp核心要素？

GSP三大要素即硬件（厂房设施、设备仪器等），软件（文件管理系统）和湿件（人员），这当中硬件是基础、软件是保证、湿件是很重要关键点，三大要素相互制约缺一不可。

大多数情况下GSP开展要经历系统设计阶段、软硬件建设及人员培训阶段、全系统试运行阶段、GSP认证迎检准备阶段。

1.系统设计阶段

在准备初期应确定符合相关规定和要求的组织机构，严格按GSP标准要求，配备对应各种技术人员，并接受兽医行政管理部门领导组织的培训、考查，持证上岗，为下一步工作打下坚实的基础。

2.软硬件建设及人员培训阶段

应严格按GSP标准要求，进行对营业场所、库房、化验室等硬件改造，配备对应的设备设施，有条件的可同时建立计算机信息管理系统，覆盖企业兽药的购入、储存、销售和质量控制的整个过程，达到现代化的管理。

在硬件改造的同时，应组织对主要技术人员进行软件的编制和人员培训工作，同时进行有关文件的制订工作。

应常常对所属人员进行兽药管理有关法律及兽药经营质量管理规范、兽药和兽医等有关专业知识、职业道德等方面教育、培训，并接受所在地方人民政府兽医行政管理部门领导组织开展的有关培训、考查，同时建立培训、考查档案。

3.全系统试运行阶段

在这里阶段启动根据 GSP要求试运行，修订、完善和调整系统运行途中不满足 GSP要求和操作实质上的部分，做好各自不同的记录，进一步强化人员培训。

4.GSP认证迎检准备阶段

这个阶段主要是要求企业做好迎接现场检查的各项准备工作。

GSP详细工作是什么？

您好，GSP是规范药品经营企业监督检查工作而出现的规范文件，凡是经营药品的批发、连锁、零售、或者是药品生产企业销售药品，还有药品流通途中其他涉及药品储存、运输的都要依照这个规范进行药品经营。

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《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营企业可以在药品监督管理部门规定时间内达到GSP要求，并通过认证获取认证证书。GSP认证前GSP自查内审是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，以此持续性改进质量管理工作，保证药品经营质量的过程。GSP自查评审的主要内容涵盖：

1.质量管理组织机构的设立及职责的发挥；

2.企业质量管理文件的制定及执行情况；

3.企业质量有关人员配备和基本素质培训教育；

4.设施设备的配置、使用情况；

5.药品进货管理，涵盖药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审查核验、购货计划与合同的管理等；

6.药品质量验收的管理；

7.药品储存、养护与零售陈列管理；

8.药品出库与运输管理；

9.销售与售后服务，涵盖药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等；

10.经营特殊管理药品的企业，应该对特殊药品的进、存、销等任何一个环节的管理情况予以重点自查。期望能帮到您，有关GSP认证如有什么地方有困惑的，欢迎再做进一步的交流。

药房GSP人证自查报告怎么写？

南京××药店GSP认证自查报告

一、企业概况：

我药店成立于200×年×月×日，企业性质为个人独资企业，注册地点位置为南京市××区××路××号，注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。现在共有人员×人，这当中药学专业技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××，养护员×人，××学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达××个，200×年达到销售××万元。为保证GSP认证，公司花费近×万元对内部硬件进行了很大规模的改造，添置了与门店要求对应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、开展GSP认证工作，药店第一结合企业实质上和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店我们全体员工进行了学习和传达。为保证各项制度可以不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考查，并做好记录，考查结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店现在共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉相关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考查合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每一年年初制定年培训计划，并按计划开展。一年来，药店自行组织各种培训×次，这当中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参与药监部门领导组织的GSP培训×次，我店的执业药师考试每一年参与省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所××m²，仓库面积××m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备满足药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格根据药品购进制度的相关规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审查核验，与供货单位每一年签署质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货符合。

对购进的药品，验收人员按照原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，根据要求对药品的外观性状还有药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行具体检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片一定要标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内用药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行一定程度的处理。

我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填写近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超过规定范围，及时采用调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按照官方要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵循相关法律、法规和制度，营业员能正确讲解药品的使用方式和须知，营业时间内有执业药师考试在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，发布监督电话号码，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉可以仔细对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于2004年2月份根据GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，期望广大专家早日莅临检查详细指导并对我们的工作进行核查。

南京××药店

200×年×月×日

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