中药注册分类及申报资料要求，中药注册管理规定新

中药注册分类及申报资料要求？

中药注册分为非处方药和处方药两类。申报资料要求涵盖：药物质量、有效性和安全性的评价资料、生产工艺及质量控制资料、药品说明书等。在药物质量评价中，需提供药物的生产工艺及药品质量控制情况；在有效性和安全性评价方面，需提供药物的化学成分和药理作用、临床试验等有关数据。药品说明书应涵盖药品名称、适应症、用法用量、不良反应等信息。除开这点还要有提供有关包装、发行、贮存等方面的资料。

中药注册分类涵盖三类，即新药、简化属于现有药品的变更类型和非新药。申报资料要求则涵盖以下哪些方面：1. 药品具体信息，涵盖药品名称、剂型、规格、生产企业等；2. 药品质量和药效研究报告；3. 临床研究报告，涵盖前期研究和临床试验结果；4. 药品生产工艺和质量控制文件；5. 药品标签和说明书；6. 包装材料和容器文献。这些资料的提交是为了证明中药注册的合法性和安全性，保证药品质量，因为这个原因申报者一定要根据国家食品药品监督管理局的要求进行准备和提交。

中药注册管理规定？

执业中药师考试注册需的条件：获取中药学类《执业药师考试资格证书》、遵纪守法，遵循职业道德、身体健康，能坚持在执业中药师考试岗位工作、经执业单位同意。

按照执业药师考试注册管理办法，执业中药师考试注册需的条件详细请看下方具体内容：

(一)获取中药学类《执业中药师考试资格证书》;

(二)遵纪守法，遵循职业道德;

(三)身体健康，能坚持在执业中药师考试岗位工作;

(四)经执业单位同意。

有下方罗列出来的情况之一者，不能注册：

(一)不具有完全民事行为能力的;

(二)因受刑事处罚，自刑罚执行结束那天到申请注册那天不满二年的;

(三)受过取消执业药师考试执业资格处分不满二年的;

(四)国家规定不要从事执业药师考试业务的其它情形的。

执业中药师考试成绩有效期是4年。 3月18日国家药品监督管理局和人力资源和社会保证部共同公布《有关印发执业药师考试职业资格制度规定和执业药师考试职业考试开展办法的公告》国药监人(2023]12号，按照该公告开展办法第五条的相关规定，执业中药师考试成绩有效期为四年。

在有效期内通过执业中药师考试考试的，由每个省份、自治区、直辖市人力资源社会保证部门颁发中药学类《执业药师考试职业资格证书》。该证书由人力资源社会保证部统一印制，国家药监局与人力资源社会保证部用印，在全国范围内有效。

第一条　为反映中医药特色，遵守中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，按照《药品注册管理办法》，制定本补充规定。

第二条　中药新药的研制需要满足中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保证中药材来源的稳定和资源的持续时间利用，并应特别要注意关注对环境保护等原因的影响。涉及濒危野生动植物的需要满足国家相关规定。

第三条　主治病证没有在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。

第四条　中药注册申请，需要明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况还有药材前处理（涵盖炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确重要工艺参数。

第五条　中药复方制剂可以在中医药理论详细指导下组方，其处方组成涵盖中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。

　　如含有没办法定标准的中药材，应独自建立质量标准；没办法定标准的有效部位和有效成分，应独自建立质量标准，并根据对应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并详细内容记录于制剂质量标准后面。

第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应根据本规定第七条、第八条和第九条，对不一样类别的要求提供有关的药理毒理和临床试验资料。

第七条　来源自于古代经典名方的中药复方制剂是指现在仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代之前医籍所记载的方剂。

　　（一）该类中药复方制剂的详细目录由国家食品药品监督管理局帮助相关部门制定并公布。

　　（二）满足以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：

　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；

　　2．处方中药味均有法定标准；

　　3．生产工艺与传统工艺基本上都差不多；

　　4．给药途径与古代医籍记载完全一样，日用饮片量与古代医籍记载相当；

　　5．功能主治与古代医籍记载完全一样；

　　6．适用范围不涵盖危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的详细来源，说明本方剂有长时间临床应用基础，并经过非临床安全性评价。

　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

第八条　主治为证候的中药复方制剂是指在中医药理论详细指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，涵盖治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。

　　（一）该类中药复方制剂的处方组成需要满足中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表达。

　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。

　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采用各种设计方式,但应充分说明其科学性,病例数应满足生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。

　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本上都差不多的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。

　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不完全一样的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采取中医证候的动物模型进行；如缺少成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治有关的主要药效学试验。临床研究需要进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对有关疾病的影响。

第九条　主治为病征结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的症候，其功能用中医专业术语表达、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方法表达。

　　（一）该类中药复方制剂的处方组成需要满足中医药理论，并具有一定的临床应用基础。

　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本上都差不多的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究需要进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不完全一样的，应提供非临床安全性试验资料，并按照拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究大多数情况下应采取中医证候的动物模型或疾病模型；如缺少成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）有关的主要药效学试验。临床研究需要进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

第十条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依听别人说明其科学合理性。需要采取新技术以提升药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

　　（一）若药材基原、生产工艺（涵盖药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等带来一定改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可按照需提供药理毒理研究资料，并应进行病例数很多于100对的临床试验，用于多个病症的，每一个主要病证病例数很多于60对。

　　（二）若药材基原、生产工艺（涵盖药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有很大改变，药用物质基础变化很大，或剂型改变对药物的吸收利用影响很大的，应提供有关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　（三）缓释、控释制剂应按照普通制剂的人体药代动力学参数及临床实质上需作为其立题依据，临床前研究需要涵盖缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究涵盖人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明这种类型制剂特殊释放的特点及其优势。

第十一条　仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（涵盖药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持完全一样，质量可控性不可以低于被仿制药品。如不可以确定详细工艺参数、制剂处方等与被仿制药品完全一样的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的完全一样性，并进行病例数很多于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

第十二条　变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会出现明显影响，不会导致安全性、有效性的明显改变，则可没有药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能出现明显影响，应提供有关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

第十三条　改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会导致物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会出现明显影响，不会导致安全性、有效性的明显改变，则可没有药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会出现明显影响，可没有药理毒理试验资料，进行病例数很多于100对的临床试验，用于多个病症的，每一个主要病证病例数很多于60对；如生产工艺的改变会导致物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能出现明显影响,应提供有关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

第十四条　需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺还有改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。

第十五条　新的有效部位制剂的注册申请，如果是已经有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本上都差不多，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。

第十六条　非临床安全性试验所用样品，应采取中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品大多数情况下应采取生产规模的样品；针对有效成分或有效部位制成的制剂，可采取中试或中试以上规模的样品。

第十七条　处方中含有毒性药材或没办法定标准的原料，或非临床安全性试验结果产生明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，需要进行Ⅰ期临床试验。第十八条　新药的注册申请，申请人可按照详细情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持对应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。

　　阶段性临床试验成功后，可以按补充申请的方法申请下一阶段的临床试验。

第十九条　临床试验需按照试验目标、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。慰藉剂的选择应满足伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本上都差不多的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。

第二十条　临床试验这个时间段，按照研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并且还可以为不同的人群提供有关的研究资料。

第二十一条　藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应满足民族医药理论，其申请生产的企业应具备对应的民族药专业人才员、生产条件和能力，其审评应组织有关的民族药方面的专家进行。

第二十二条　本规定自发布那天起施行。

考取执业中药师考试后怎么考编制？

假设没有教师资格证是不可以进行报考的。按照教育部颁发的《中小学教师资格定期注册暂行办法》(教师[2023]9号)的相关规定，教师资格定期注册是对教师入职后从教资格的定期核查，中小学教师资格定期注册的对象为公办普通中小学、中等职业学校和幼儿园在编在岗教师，还有根据省级教育行政部门的相关规定纳入定期注册范围的依法举行的民办普通中小学、中等职业学校和幼儿园教师。

考取执业中药师考试后，根据考取编制的公开要求和条件去报名，再参与考试。

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