药品一类二类三类的区别，二类药店可以经营范围的药品吗

时间:2023-07-25来源:华宇考试网作者:初级药师视频备考资料下载

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药品一类二类三类的区别？

一、中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方式在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增多新主治病症的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方式制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，暂时还没有获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我们国内也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方式第一次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外暂时还没有上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，亦或是局部

用药改成全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1. 由化学药品新组成的复方制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1. 国外药典收载的原料药及制剂。

2. 我们国内已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在这里列）。

3. 用拆分或合成方式制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需。

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6. 用进口原料药制成的制剂。

7. 改变剂型的药品。

8. 改变给药途径的药品（不涵盖第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增多新的适应症者。

1. 需延长用药周期和/或增多剂量者。

2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。

3. 国外已获准此适应症者。

第一类医药品：是指一定要严格注意药品的副作用还有新药。

这种类型药物只可以在有药剂师的药店才可以出售，药剂师一定要对照药品的使用说明对消费者进行具体的说明。一定要有药剂师在场，能得到妥善医嘱才可购买的医药品。大部份第一类医药品为刚出来的新药，有副作用，例如治疗秃顶的药就是第一类医药品。除开这点这些第一类医药品都不允许邮购。

第二类医药品：是指第一类以外的需要大家特别注意副作用的药物。

比如：感冒、发烧、胃痛、便秘等这种类型的药品。

这种类型药品一定要在说明上标注“使用前须和要及时确认，一定要严格按说明服用”的字样。

大多数的大多数情况下用医药品都属于第二类医药品。大多数情况下第二类医药品一定要在由药剂师或进行过销售登记的人员的常驻的商店或销售。

第三类医药品：是指除去以上两类之外的副作用概率较小的药品。

原则上假设消费者不要求可以不对药品进行说明，也是唯一可以不当面销售的药品。

主要是跟据药品管理法分类的，下面这些内容就是化学药品部分1类、没有在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方式制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方式制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。2类、改变给药途径且暂时还没有在国内外上市销售的制剂。

3类、已在国外上市销售但暂时还没有在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂。

二类药店可以经营范围？

二类店经营范围限制要求为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等不允许类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品、中药饮片、罂粟壳等除外）。在执业药师考试的配比上，二类店需要配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师考试和1名药师或以上职称的药学技术人员。

同时提出，药品零售连锁企业总部在保证执业药师考试对处方药销售实行有效审核查验、确认、签字的基础上，可以通过“网络+”技术集中、远程审查核验处方，每20家连锁门店至少配备2名专职审方执业药师考试，连锁门店根据分类情况仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方调配、复核与详细指导合理用药。

丨二级药店经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。