药品经营质量管理规范中企业质量负责人应当，GMP生产负责人要求药学背景的解

药品经营质量管理规范中企业质量负责人需要具有哪些条件？

第二十条　　企业质量负责人需要具有本科以上学历、执业药师考试资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保证开展的能力。

现行版《药品经营质量管理规范》有显而易见的相关规定：　　第十五条企业质量负责人需要由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

gmp生产负责人要求？

生产负责人是药品生产企业的重点人员，中国现行版GMP对重要人员的资质和主要职责有明确的要求。

第三章机构与人员

第二节重要人员

第二十二条生产管理负责人

（一）资质：

生产管理负责人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，这当中至少有一年的药品生产管理经验，接受过和刚才生产产品有关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.保证药品根据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.保证严格执行与生产操作有关的各自不同的操作规程；

3.保证批生产记录和批包装记录经过指定人员审查核验并送交质量管理部门；

4.保证厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.保证完成各自不同的必要的验证工作；

6.保证生产有关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容。

新的gsp质量负责人可以兼企业负责人吗？

可以外聘。 要求企业负责人是执业药师考试是针对零售企业。是针对很多年很难处理的质量负责人不在岗问题，提出的处理方案。

在很大的企业企业负责人都是外聘的，故此，药店的企业负责人也可外聘，但是，他既然，是企业负责人就要决定企业的从采购到销售的全部事宜。

按照《药品经营质量管理规范》 第一百二十二条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业平日管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证企业根据本规范要求经营药品。 区别：

1、职权不一样 质量负责人，需要由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

负责人负责有关的职责，并担负对应的责任，例如总经理、项目负责人、质量负责人、生产负责人等等。

假设出现的责任与某一详细负责人无关，可以不需要担负责任。

2、学历方面要求不一样 按照《《药品经营质量管理规范》 第十九条 企业负责人需要具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉相关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条 企业质量负责人需要具有本科以上学历、执业药师考试资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保证开展的能力。 3、职责不一样 质量负责人：

1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门需要在内容框中填写有关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审查核验批准。

必要时需要组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2、企业质量负责人负责验证工作的监督、详细指导、协调与审批。

3、验证方案需经企业质量负责人审查核验并批准后，才可以开展。

4、验证报告由质量负责人审查核验和批准。 企业负责人 1、在董事会的领导下，在任期内遵循国家的法律法规和行业主管该项目的部门的相关规定，依法执业，向董事会及股东会负责或报告工作，保证股东出资收益率不小于社会平均收益率；

2、坚持独立、客观、公正的宗旨，诚信服务，保证本企业发展的正确方向。

在股东会授权下可对外投资或调整企业发展的方向，并考察洽谈或形成意向报批后吸收其他合伙人；

3、主持制定和组织开展企业发展规划，人才发展规划，各项规章制度和企业重要决策；

4、代表企业对内外签署各项合同、协议和合约，也可以部分授权其他人草签，条件具备时补签认可。

严格作好企业风险防范，维护本企业合法权益；

5、兼任企业技术负责人代表企业对外签发重要咨询成果报告（结算审查核验、标底、招标代理500万元以上或特殊项目）。

6、兼任企业市场负责人或委托代理人以企业名义对外进行市场拓展、业务联系、合约条款洽商或有权利形成意向书，经企业技术、经济还有负责人同意后组织合同草签工作；

7、主持或授权委托技术负责人或项目负责人进行重要业务项目标咨询，决定执业中重要决策问题，业务质量问题，风险问题的处理；

8、协调和处理企业部门当中，从业人员当中的利益关系，培育企业团队Team精神；

9、代表企业或委托代理人代表企业以起诉人和被起诉人的身份到庭或出面处理相关纠纷和争端，对外协调联系处理与政府部门的关系；

10、领导组织处理意外紧急事故，并领导制定和开展紧急方案；

11、组织并开展企业年检,企业资质申报和升级；

12、兼任企业经济负责人负责3000元以内的开支审批，按规程的相关规定提出或审批本企业的咨询收取的费用标准、收取的费用额度或价格还有重要财务收支和分配办法，报股东会批准后组织开展。

13、按规程的相关规定提出或审批人员任免、奖惩、招聘、解聘等事项，针对副负责人及其他各级负责人的任何与工作相关的行为有权作出让其马上修改指令或行为的权利，并对自己发出的指令而且，实质上执行的后果担负责任或风险；

14、直接上级为董事会,当与董事会的意见不完全一样时,应努力说服股东会 来源：-质量负责人 来源：-企业负责人 来源：国家重要产品追溯体系-药品经营质量管理规范

主管药师考试有哪些用？

主管药师考试是医疗机构的一种管理人员，负责协调和管理药剂师团队Team，他的作用是保证医疗机构的药品管理工作满足法律法规和标准规范，保证医疗质量和病人用药安全。

主管药师考试的职责主要涵盖：

负责医疗机构的药品采购、配药、调配、储存和管理等工作，保证药品的质量和安全。

制定和贯彻医疗机构的药品管理制度和规定，保证药品管理的合规性。

协调和管理药剂师团队Team，保证医疗机构的药品管理工作顺利进行。

参加医疗质量管理，帮助医疗机构制定、开展和监测药品使用评价、不良反应报告和药品风险评估等工作。

总结历次经验来说，主管药师考试是医疗机构药品管理的核心力量，对医疗质量和病人用药安全具有重要的影响。他们需具备扎实的专业知识和管理能力，协调各方面资源，保证医疗机构的药品管理工作顺利开展。

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