一类二类三类药店开办条件一类二类三类药店开办条件⼀类零售药店⾄少

一类二类三类药店开办条件？

⼀类零售药店⾄少满足以下条件：

1.配备⾄少 1 名药师或者以上职称的药学技术⼈员;

2.药品质量保证和药品经营满足药品监管部门规定的要求;

3.⽆严重违法违规⾏为;

4.⽆重⼤质量安全事故。

⼆类零售药店⾄少满足以下条件：

1.配备⾄少 1 名执业药师考试(经营范围涵盖“中药饮⽚”的还应配备⾄少 1 名执业中药师考试)和 1 名药师或者以上职称的药学技术⼈员；上面说的⼈员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保证和药品经营满足药品监管部门规定的要求;

3.⽆严重违法违规⾏为;

4.⽆重⼤质量安全事故。

三类零售药店⾄少满足以下条件：

1.配备⾄少 2 名执业药师考试(经营范围涵盖“中药饮⽚”的还应配备⾄少 1 名执业中药师考试)和 2 名药师或者以上职称的药学技术⼈员；实⾏⽹上集中审⽅的药品零售连锁企业门店，可默认为配有 1 名执业药师考试; 上面说的⼈员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保证和药品经营满足药品监管部门规定的要求;

3.⽆严重违法违规⾏为;

4.⽆重⼤质量安全事故。

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等居民身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或有关专业人才员证书、居民身份证明与简历；

5、满足医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员居民身份证和上岗证；

8、其它有关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：一定要是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需有3名有关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案还持有证书；

3、产品要求：一定要要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他有关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到有关部门；

2、有关部门受理申请人的申请；

3、到实质上场地进行勘察还有对产品进行核验；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

上面这些内容就是对三类医疗器械经营许可证代办的详细内容的具体介绍，办理的程序可能较为麻烦。

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