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药事管理与法规:中药保护品种的保护措施

时间:2020-07-22 19:42来源:执业中药师网课 作者:华宇执业药师考试 点击: 加载中..
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关于执业药师考试的知识点,“《药事管理与法规》:中药保护品种的保护措施”,为了帮助广大执业药师考生备考,华宇医药职称考试网为大家整理出如下内容: (1)中药一级保护

关于执业药师考试的知识点,“《药事管理与法规》:中药保护品种的保护措施”,为了帮助广大执业药师考生备考,华宇医药职称考试网为大家整理出如下内容:

(1)中药一级保护品种的保护措施:①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。

(2)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期,时间为7年。

罚则:对违反条例,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

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