报考2020年执业药师考试的考生比较关心“非处方药需要这样管理--执业药师药事管理考点”,华宇医药职称考试网为各位考生整理如下:
为规范非处方药药品的管理,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),规定如下:
一、 非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
二、 国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起,可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后,其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
四、 经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
五、 非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
六、 使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
七、 违反本规定,按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。
八、 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
以上是华宇医药职称考试网整理的“非处方药需要这样管理--执业药师药事管理考点”相关内容,想了解更多执业药师考试知识,请持续关注华宇医药职称考试网。
执业药师备考资料及辅导课程
执业药师培训班-名师辅导课程
声明:该文观点仅代表作者本人,华宇考试网系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务。
对内容有建议或侵权投诉请联系邮箱:e8548113@foxmail.com