有关执业药师复习，以下是华宇医药职称考试网整理的“药品注册申请的类型及界定--执业药师药事管理”，具体相关内容，请考生查看！
1.药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；
仿制药申请：已有标准的药品；
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容；
再注册申请：批准证明文件有效期满。
2.四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学；
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性；
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性；
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。
3.药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装。
以上就是华宇医药职称考试网为大家整理的“药品注册申请的类型及界定--执业药师药事管理”，如果您觉得这篇文章还不错，可以分享给身边有需要的朋友参考，预祝大家都能顺利通过执业药师考试！
执业药师备考资料及辅导课程
执业药师培训班-名师辅导课程
说明：因政策和内容的变化，上文内容可供参考，终以官方公告内容为准！)
声明：该文观点仅代表作者本人，华宇考试网系信息发布平台，仅提供信息存储空间服务。
对内容有建议或侵权投诉请联系邮箱：e8548113@foxmail.com
