华宇考试网:2021年执业药师考试练习题库,执业药师报名及成绩查询领证,执业药师视频网课资源百度云网盘下载
注册 登录

华宇考试网-百度云网盘视频课件学习资源下载网站

执业药师考试报名条件时间-成绩查询

药品注册申请的类型及界定--执业药师药事管理

时间:2020-10-22 12:56来源:执业药师视频教程 作者:华宇执业中药师考 点击: 加载中..
执业药师视频课程
有关执业药师复习,以下是华宇医药职称考试网整理的“药品注册申请的类型及界定--执业药师药事管理”,具体相关内容,请考生查看! 1.药品注册申请的类型及界定 新药申请:未曾

华宇考试网免费福利:233网校课程限时免费领取,题库软件,学习资料包百度云网盘免费分享~~【点击领取】

有关执业药师复习,以下是华宇医药职称考试网整理的“药品注册申请的类型及界定--执业药师药事管理”,具体相关内容,请考生查看!

1.药品注册申请的类型及界定

新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

仿制药申请:已有标准的药品;

进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;

再注册申请:批准证明文件有效期满。

2.四期临床试验:

Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;

Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;

Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。

3.药品批准文号证书的格式

批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装。

以上就是华宇医药职称考试网为大家整理的“药品注册申请的类型及界定--执业药师药事管理”,如果您觉得这篇文章还不错,可以分享给身边有需要的朋友参考,预祝大家都能顺利通过执业药师考试!

TAG标签:

   辅导精华       法规知识点       执业药师       2020年执业药师考试   

(责任编辑:磐)
------分隔线----------------------------