药事管理与法规知识点--非处方药目录遴选和转换
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1、非处方药遴选原则：
(1)应用安全；(2)疗效确切；(3)质量稳定；(4)使用方便
2、处方药转换为非处方药
(1)转换非处方药VS乙类非处方药
不得提出处方药转换非处方药的情形： | 不应作为乙类非处方药情形： |
①监测期内的药品； | ①儿童用药（维生素、矿物质类除外）； |
(2)申请基本要求包括：
①制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数；
②制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好；
③制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定；
④用法用量、疗程明确，疗效确切；
⑤药品适应证应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗；
⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示；
⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。
(3)安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容：
①指作为处方药品时的安全性；
②是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；
③是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。
(4)非处方药的有效性应具有如下特点：
①用药对象明确，适应症或功能主治明确；
②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；
③用法用量明确；
④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外)；
⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。
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