药品注册和药品注册申请的界定--药事管理与法规
时间:2021-01-08来源:华宇网校作者:执业药师考试题库
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药品注册和药品注册申请的界定
药品注册 | 是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 |
药品注册申请人（简称“申请人”） | 提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构 |
药品注册申请 | 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请 |
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