进行临床药学试验的几点要求--法规考点

有关“进行临床药学试验的几点要求--法规考点”，相信这是很多执业药师考生们都非常关注的问题，为了帮助广大执业药师考生及时了解，为大家整理出如下内容：

1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。

2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。

5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

以上是为大家整理的“进行临床药学试验的几点要求--法规考点”的相关介绍，希望以上内容对广大执业药师考生们有帮助！更多执业药师考试相关资讯请关注华宇医药职称考试网！

执业药师备考资料及辅导课程

医学教育网卫生职称免费资料下载

电子版资料领取 辅导班培训课程

©下载资源版权归作者所有；本站所有资源均来源于网络，仅供学习使用，请支持正版！

执业药师培训班-名师辅导课程

说明：因政策和内容的变化，上文内容可供参考，终以官方公告内容为准！
声明：该文观点仅代表作者本人，华宇考试网系信息发布平台，仅提供信息存储空间服务。
对内容有建议或侵权投诉请联系邮箱：e8548113@foxmail.com

华宇网校)