药事管理与法规：监督管理——假劣药的认定
时间:2021-06-19来源:华宇考试网作者:执业药师考试题库
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监督管理
考点1：假药的认定
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
③变质的药品；
④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
考点2：劣药的认定
①药品成份的含量不符合国家药品标准；
②被污染的药品；
③未标明或者更改有效期的药品；
④未注明或者更改产品批号的药品；
⑤超过有效期的药品；
⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；
⑦其他不符合药品标准的药品。
考点3：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
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