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1.新药临床评价的分期
　　
　　●狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；
　　●广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
　　※新药四期临床试验——各期试验目的？对象？样本数？
　　一期初步看药理、二三十个健康人；
　　二期作用初评价、病人三百院三家；
　　三期作用再验证、利大于弊拿批文；
　　四期上市再评价、特殊人群两千人。

	试验阶段	试验目的	试验对象	样本数
Ⅰ期	初步的临床药理学及人体安全性评价	观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据	健康志愿者	20-30
Ⅱ期	治疗作用的初步评价阶段	观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据	目标适应证患者	多发病≥300例（多中心→3个及以上医院）
Ⅲ期	扩大临床试验阶段（批准试生产后）	进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，终为新药获批提供充分依据	目标适应证患者	——
Ⅳ期	上市后药品临床再评价阶段	考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应； 评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系； 改进给药剂量等。 不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。	普通及特殊人群	常见病≥2000例

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