2023药品管理法的新增内容，2020新修订药品管理法答案

新修订的药品管理法，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保证。主要是加强了平日药品的研制、上市、生产、经营及使用的监督管理。对应执业药师考试考试途中涉及到的重要内容及核心考点影响有关的主要有以下内容：

一、整体变化

1.总章节增多两章，总规定数增多51条。对应的法律条文数增多，对应书上涉及到的主要内容及重要内容及核心考点都拥有内容修改。

2.确立药品上市许可持有人制度，专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；药品各有关环节增多了药品上市许可人的责任。后续考试途中，有关全部涉及药品的过程责任主体及内容落实都涉及到了上市许可人。

重点是上市许可人需对药品全生命周期负责(即从研发、生产、销售整个过程负责)，风险和效益同担。

二、详细细则

1.原“省级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督，省级人民政府负责行政区域内相关的药品监督管理工作”，现改成：“省级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督，市、县级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督，县级以上人民政府负责职责范围内、行政区域内的药品监督”。

2.取消了GMP/GSP认证。

原先的五年一次的大考试，改成现行的不清楚时间的随堂测验，对药品的平日规范来说实际上是好事，监督更为严格；对经营企业及生产企业来说，要求则更为严格，时时刻刻要达到认证的标准。规范性、真实性一定要进一步加大管理成本的投入。

3.药品网络销售需省药监备案。

互联网销售药品的渠道要渐渐重视。今后肯定要着重发展药品网络销售，部分省市已经启动开展可以网络在线审查核验处方，执业药师考试远程审方。

4.强调药品上市后管理。

规定建立年报告制度，持有人每一年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情形按照本次要求规定向药品监管部门报告。同时持有人需要主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采用风险控制措施。给用药者导致损害的，依法担负赔偿责任。

6.假、劣药定义修改。

修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛，不方便精准惩治。新版《药品管理法》第一次明确界定了假药、劣药的范围。

假药范围涵盖：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品。

劣药范围涵盖：成份含量不满足国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者修改有效期、超越有效期、未注明或者修改产品批号的药品，未经同意私自添加防腐剂和辅料的药品，其他不满足药品标准的药品。

7.加大对药品违法行为的处罚力度。

如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数目金额由货值金额的二倍到五倍提升到十五倍到三十倍，货值金额不够十万元的以十万元计，其实就是常说的低罚款一百五十万元。

生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提升到十倍到二十倍

8.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提升到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其对应申请。

在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，涵盖没收违法行为出现这个时间段其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

整体来说，2023版药品管理法开展后，对药品的平日监督管理越来越严格，要求平日当中涉及到药品的各个环节监控也更为严格。不过后高点目标主要是通过法律的协调，来更好地保证和维护公民的健康和生命权。