简述注射剂的质量要求，注射剂的质量控制中无菌是指

简述注射剂的质量要求？

　（1）无菌 注射剂成品中不可以含有任何活的微生物。

　　（2）无热原 针对注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂一定要满足无热原的质量指标。　　（3）澄明度 根据澄明度检查的相关规定，应满足规定要求。　　（4）pH值 大多数情况下注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8．　　（5）渗透压 注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂需要与血浆渗透压相等或接近。不然，低渗溶液会导致红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。　　（6）安全性 注射剂安全试验涵盖刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长时间毒性试验等。　　（7）稳定性 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。

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