医疗器械产品技术要求有编号吗，三类医疗产品标准和规范是什么

医疗器械产品技术要求有编号吗？

目前一类的上面是没有写的，可以直接写产品的备案号。以前产品申报的是产品标准，新规定规定提交的是产品技术要求，二类的有，但是，一类的没有，故此，直接写产品备案号就行。

三类医疗产品标准和规范？

国际标准分类中,三类医疗器械产品技术要求涉及到消毒和灭菌。在中国标准分类中,三类医疗器械产品技术要求涉及到公共医疗设备、抗生素类药。

医疗器械产品检验方式？

您好，针对医疗器械产品检验方式，申请人或者备案人需要编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

　　产品技术要求主要涵盖医疗器械成品的性能指标和检验方式，这当中性能指标是指可进行客观判断的成品的功能性、安全性指标还有与质量控制有关的其他指标。

　　在中国上市的医疗器械需要满足经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，需要进行个人账号申请注册检验。医疗器械检验机构需要依据产品技术要求对有关产品进行个人账号申请注册检验。

　　注册检验样品的生产需要满足医疗器械质量管理体系的有关要求，注册检验合格的才可以进行临床试验或者申请注册。

　　办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第十七条　申请注册检验，申请人需要向检验机构提供注册检验所需的相关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第十八条　医疗器械检验机构需要具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

　　暂时还没有列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由对应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十九条　同一注册单元内所检验的产品需要可以代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

医疗器械管理规定及要求？

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需要根据医疗器械生产质量管理规范，建立健全和刚才生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械满足强制性标准还有经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械标准的规范要求？

医疗器械总结历次经验来说可以分为：有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外断试剂；而它们的标识按照外包装、内包装还有产品标识的不一样会有部分差异，但整体都要满足新的《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）及其有关标准的基本要求：

包装标识、标签内容需要使用中文，中文的使用需要满足国家通用的语言文字规范。

标签可以附加其他文种，但需要以中文表达为准，医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等需要准确、清晰、规范。

应起到正确引导用户使用、操作为目标，让用户了解了解产品及其操作须知，而不可以是以企业宣传为目标，夸大使用效果，采取敏感字眼来误导使用者。

医疗器械产品的基本要求和标准的关系 医疗器械基本要求是医疗器械制造商所生产的医疗器械上市产品一定要满足的，也是各国药品管理部门对其监督审核查验的重点；医疗器械标准不仅是医疗器械生产企业开发、生产整个过程的主要依据，又是政府部门监督医疗器械产 品质量的依据。

通过执行相关的医疗器械标准，用满足医疗器械标准来证明上市产品满足基本要求，保证所生产的医疗器械产品达到安全有效的要求。

因为这个原因，对医疗器械基本要求所涉及的具体内容应该做到尽可能用产品标准形式详细反映。 医疗器械标准不可能反映产品 的都风险，有部分风险可能通过质量管理体系予以控制，必要时，也可通过产品说明书将剩下风险告知用户。

医疗器械标准管理办法

第一章 总 则

第一条 为促进科学技术进步，保证医疗器械安全有效，提升健康保证水平，加强医疗器械标准管理，按照《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法开展规定》和《医疗器械监督管理规定》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗器械标准是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序公布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵守的统一的技术要求。

第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、开展及监督管理，需要遵循法律、行政法规及本办法的相关规定。

第四条 医疗器械标准根据其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对保证人体健康和生命安全的技术要求，需要制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

第五条 医疗器械标准根据其规范对象分为基础标准、方式标准、管理标准和产品标准。

第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。

第七条 鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参加医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条 鼓励参加国际标准化活动，参加制定和采取国际医疗器械标准。

第九条 国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，根据国家相关规定给予表扬和奖励。

第二章 标准管理职责

第十条 国家食品药品监督管理总局履行下方罗列出来的职责：

（一）组织贯彻医疗器械标准管理有关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；

（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年工作计划；

（三）依法组织医疗器械标准制修订，公布医疗器械行业标准；

（四）依法详细指导、监督医疗器械标准管理工作。

第十一条 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下方罗列出来的职责：

（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年工作计划建议；

（二）依法担负医疗器械标准制修订的管理工作；

（三）依法担负医疗器械标准化技术委员会的管理工作；

（四）担负医疗器械标准宣传、培训的组织工作；

（五）组织对标准开展情况进行大数据细分研究，协调处理标准开展中的重要技术问题；

（六）担负医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的有关工作；

（七）担负医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；

（八）担负国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。

第十二条 国家食品药品监督管理总局按照医疗器械标准化工作的需，经批准依法组织建设医疗器械标准化技术委员会。

医疗器械标准化技术委员会履行下方罗列出来的职责：

（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；

（二）担负本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审核查验等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；

（三）担负本专业领域医疗器械标准的技术详细指导工作，帮助处理标准开展中的技术问题；

（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；

（五）负责本专业领域医疗器械标准开展情况的跟踪评价;

（六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;

（七）担负本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和有关国际标准化活动。

第十三条 在现有医疗器械标准化技术委员会不可以覆盖的专业技术领域，国家食品药品监督管理总局可以按照监管需，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和相关规定开展对应领域医疗器械标准工作。

第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下方罗列出来的职责：

（一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；

（二）组织、参加医疗器械标准的制修订有关工作；

（三）监督医疗器械标准的开展；

（四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准开展途中的问题。

第十五条 医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位需要严格执行医疗器械强制性标准。

鼓励医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位积极研制和采取医疗器械推荐性标准，积极参加医疗器械标准制修订工作，及时向相关部门反馈医疗器械标准开展问题和提出改进建议。

第三章 标准制定与修订

第十六条 医疗器械标准制修订程序涵盖标准立项、起草、征求意见、技术审核查验、批准公布、复核审查和废止等。详细规定由国家食品药品监督管理总局制定。

对医疗器械监管急需制修订的标准，可按国家食品药品监督管理总局规定的迅速程序开展。

第十七条 医疗器械标准管理中心需要按照医疗器械标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制定、修订立项提案。

对征集到的立项提案，由对应的医疗器械标准化技术委员会（涵盖标准化技术归口单位,下同）进行研究后，提出本专业领域标准计划项目立项申请。

涉及两个或者两个以上医疗器械标准化技术委员会的标准计划项目立项提案，需要由医疗器械标准管理中心负责协调，确定牵头医疗器械标准化技术委员会，并由其提出标准计划项目立项申请。

第十八条 医疗器械标准管理中心对医疗器械标准计划项目立项申请，经公开征求意见并组织专家论证后，提出医疗器械标准计划项目，编制标准制修订年工作计划建议，报国家食品药品监督管理总局审查核验。

国家食品药品监督管理总局[审核通过]的医疗器械标准计划项目，需要向社会公示。国家标准计划项目送国务院标准化行政主管该项目的部门批准下达；行业标准计划项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。

第十九条 医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构还有相关教育科研机构、社会团体等，可以向担负医疗器械标准计划项目标医疗器械标准化技术委员会提出起草有关医疗器械标准的申请。医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，根据公开、公正、择优的原则，选定起草单位。

起草单位需要广泛大数据细分研究、深入分析研究，积极借鉴有关国际标准，在对技术内容进行充分验证的基础上起草医疗器械标准，形成医疗器械标准征求意见稿，经医疗器械标准化技术委员会初步审核查验后，报送医疗器械标准管理中心。

第二十条 医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心官方网站向社会公开征求意见，征求意见的期限大多数情况下为60天。担负医疗器械标准计划项目标医疗器械标准化技术委员会对征集到的意见进行汇总后，反馈给标准起草单位，起草单位需要对汇总意见进行仔细研究，对征求意见稿进行更改完善，形成医疗器械标准送审稿。

第二十一条 担负医疗器械标准计划项目标医疗器械标准化技术委员会负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审核查验。审核查验通过后，将医疗器械标准报批稿、开展建议及有关资料报送医疗器械标准管理中心进行核验。

第二十二条 医疗器械标准管理中心将[审核通过]后的医疗器械标准报批稿及审查核验结论等报送国家食品药品监督管理总局审核查验。审核查验通过的医疗器械国家标准送国务院标准化行政主管该项目的部门批准、公布；审核查验通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定开展日期和开展要求，以公告信息形式公布。

医疗器械国家标准、行业标准根据国务院标准化行政主管该项目的部门的有关规定进行公开，供公众查阅。

第二十三条 医疗器械标准批准公布后，因很小一部分技术内容影响标准使用、需进行更改，或者对原标准内容进行少量增减时，需要采取标准更改单方法更改。标准更改单需要根据标准制修订程序制定，由医疗器械标准的原批准部门审核查验公布。

第二十四条 医疗器械标准化技术委员会需要对已公布开展的医疗器械标准开展复核审查工作，按照科学技术进步、产业发展还有监管需对其有效性、适用性和先进性及时组织复核审查，提出复核审查结论。复核审查结论分为继续有效、修订或者废止。复核审查周期原则上不能超出5年。

医疗器械标准复核审查结论由医疗器械标准管理中心[审核通过]后，报送国家食品药品监督管理总局审核查验。医疗器械国家标准复核审查结论，送国务院标准化行政主管该项目的部门批准；医疗器械行业标准复核审查结论由国家食品药品监督管理总局审核查验批准，并对复核审查结论为废止的标准以公告信息形式公布。

第四章 标准开展与监督

第二十五条 医疗器械企业需要严格根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械满足强制性标准还有经注册或者备案的产品技术要求。

第二十六条 医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的主要内容需要强制执行。

第二十七条 医疗器械产品技术要求，需要与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，依然不会得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

第二十八条 食品药品监督管理部门对医疗器械企业开展医疗器械强制性标准还有经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。

第二十九条 任何单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反医疗器械强制性标准还有经注册或者备案的产品技术要求的行为。收到举报或者反映的部门，需要及时按规定作出处理。

第三十条 医疗器械标准实行信息化管理，标准立项、公布、开展等信息需要及时向公众公开。

第三十一条 食品药品监督管理部门需要在医疗器械标准公布后，及时组织、详细指导标准的宣传、培训。

第三十二条 医疗器械标准化技术委员会对标准的开展情况进行跟踪评价。医疗器械标准管理中心按照跟踪评价情况对强制性标准开展情况进行统计分析。

第五章 附 则

第三十三条 医疗器械国家标准的编号根据国务院标准化行政主管该项目的部门的相关规定编制。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY／Ｔ”。

行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准公布的年号构成。其形式为：YY××××1-××××2和YY／Ｔ××××1-××××2。

××××1为标准号，××××2为标准公布年号。

第三十四条 依法成立的社会团体可以制定公布团体标准。团体标准的管理需要满足国家有关规定。

第三十五条 医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准，其管理需要满足国家相关规定。

第三十六条 本办法自 7月1日起施行。 1月4日公布的《医疗器械标准管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第31号）同时废止。

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