求药品质量管理体系都包括那些内容，中药制剂管理条例第二十六条释义解读

求药品质量管理体系都涵盖那些内容？

《三级综合医院评审标准开展细则》4．15．2．2建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。

【Ｃ】1．有药品质量监督管理组织，由主管药师考试或者以上人员担任负责人，职责明确。在药事管理与药物治疗学委员会下设医院药品质量监督管理小组，组长分管院长，副组长药学部负责人，成员采购、库管、各调剂部门组长，定职责。2．有药品质量管理有关制度和药品质量报告途径与流程。3．有药品验收有关制度与程序，保证每个环节药品的质量。【Ｂ】满足“Ｃ”，并1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行认真分析、总结，落实整改措施。【Ａ】满足“Ｂ”，并1．医院有药品质量监测互联网（平台）。2．库房发出药品质量合格率百分之100。反冲力老师 6月7日曾发表了“药剂科质量与安全管理方案”，可以在论坛-药事管理查询。

中药制剂管理规定？

第一章　总　则

第一条　为了传承发展中医药事业，弘扬中医药文化，发挥中医药在卫生与健康事业中的作用，保护人民健康，按照《中华人民共和国中医药法》等相关法律、行政法规，结合本省实质上，制定本规定。

第二条　本规定适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作还有监督管理等活动。

第三条　发展中医药事业需要遵守中医药理论和发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，发挥中医药在治未病、重要疾病治疗、疾病康复中的重要作用，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

坚持中西医并重，鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势。

第四条　县级以上人民政府需要将中医药事业的发展纳入当地国民经济和社会发展整体规划，实行保护、传承、发展中医药的政策，为促进中医药事业的发展提供必要条件和保证。

第五条　县级以上人民政府中医药主管该项目的部门负责本行政区域内的中医药管理工作，发展和改革、教育、科学技术、工业和信息化、人力资源和社会保证、农业、文化、药品监督管理等相关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第二章　中医药服务

第六条　县级以上人民政府需要举行满足国家和省规定标准的中医医院。政府举行的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院需要设置中医药科室和中医病床。

乡镇卫生院和社区卫生服务中心需要设置中医馆、国医堂等中医综合服务区。

县级以上人民政府需要采用措施，加强社区卫生服务站、村卫生室中医药设备配置和中医药人员配备，提高提供中医药服务的能力。

第七条　合并、撤销政府举行的中医医疗机构或者改变这当中医医疗性质，需要征求上一级人民政府中医药主管该项目的部门的意见。市级人民政府中医药主管该项目的部门对县级中医医疗机构合并、撤销或者改变这当中医医疗性质的意见需要抄送省人民政府中医药主管该项目的部门。

第八条　支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业设置中医坐堂医诊所。

对只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制。

第九条　举行中医医疗机构需要根据国家相关医疗机构管理的相关规定办理审批手续，并遵循医疗机构管理的相关规定。

举行中医诊所根据国家中医诊所备案管理相关规定实行备案制，不可以超过备案范围开展医疗活动。

第十条　以师承方法学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名以上中医医师推荐，经省人民政府中医药主管该项目的部门根据国家相关规定组织实践技能和效果考查合格后，就可以获取中医医师资格；根据考查内容进行[执业注册]后，就可以在注册的执业范围内，以个人开业的方法或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

未经医师[执业注册]，不可以从事中医医疗活动。

第十一条　经考试获取医师资格的中医医师可在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构临床科室执业，根据所注册专业开展医疗活动。

经考试获取医师资格的中医医师根据国家相关规定，经培训、考查合格后，可以应用与其专业有关的现代科学技术方式开展医疗活动。

第十二条　县级以上人民政府需要发展中医药预防、保健服务，支持医疗机构开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务，提升治未病能力，一步一步建立中医治未病健康服务体系。

鼓励医疗机构开展中医康复服务，推广中医适宜康复技术，提高中医康复服务能力。

第十三条　县级以上人民政府需要支持医疗卫生机构在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方式。

在突发事件医学救援时，医疗机构可按县级以上人民政府卫生行政主管该项目的部门的要求，按照省人民政府卫生行政主管该项目的部门公布的或者二级以上中医医疗机构药事管理与药物治疗学委员会[审核通过]的固定处方，预先调配或者集中代煎预防性中药。

第十四条　未经省人民政府中医药主管该项目的部门审核查验批准，不可以公布中医医疗广告；未经省人民政府药品监督管理部门审核查验批准，不可以公布中药药品广告。

中医医疗广告不可以含有下方罗列出来的内容：

(一)表示功效、安全性的断言或者保证；

(二)说明治愈率或者有效率；

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

(四)利用广告代言人作推荐、证明；

(五)涉及医疗技术、诊疗方式、疾病名称、药物的；

(六)淫秽、迷信、荒诞的；

(七)使用军队和武警部队名义的；

(八)利用病人、卫生技术人员、中医医学教育科研机构及人员还有其他社会团体、组织的名义、形象作证明的。

中药药品广告不可以含有不科学的表示功效的断言或者保证；不可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、病人的名义和形象作证明。

第十五条 医疗机构需要加强中医药人员业务培训和职业道德教育，严格执行相关规章制度和操作规程。

第三章　中药保护与产业发展

第十六条　省人民政府需要加强野生中药材资源保护，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区。支持依法开展药用野生、珍稀濒危动植物资源的保护、繁育、人工种植养殖还有替代品的研究与开发。

第十七条　省人民政府相关部门需要编制中药材种植养殖区域规划，加强中药材种植养殖基地规范化、规模化建设。

第十八条　省人民政府相关部门需要制定河北道地中药材目录，建立河北道地中药材种质资源库、种质资源保护地。

县级以上人民政府农业主管该项目的部门需要采用有效措施，对河北道地、特色中药材进行品种选育和产地保护，鼓励河北道地、特色中药材品种申报地理标志产品。

第十九条　县级以上人民政府相关部门需要加强中药材质量监督管理，建立健全中药材追溯体系，规范中药材种植养殖种源及过程管理。

支持中药材专业市场建设，加强中药材市场监督管理，完善与发展中药材现代商贸有关的仓储物流、电子商务、期货交易等配套建设。

第二十条　县级以上人民政府及其相关部门需要编制中药产业发展规划，坚持中药产业持续发展与生态环境保护相协调，提升中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。

第二十一条　鼓励培育具有区域特色的品牌中药材，支持中药材产地初加工基地建设，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链。

第二十二条　中药饮片需要根据标准炮制，国家有规定的从其规定；没有规定的，需要根据省人民政府药品监督管理部门的相关规定执行。

第二十三条 支持中药生产企业自主研发，根据古代经典名方、民间验方、秘方开发，或者以中药制剂为基础与医疗机构合作研发中药新药，开展上市后再评价，加大二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励中药生产企业研发药食两用健康产品。

第二十四条 支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，构建中药质量控制体系。

第二十五条　医疗机构配制中药制剂，需要依法获取医疗机构制剂许可证，或者委托获取药品生产许可证的药品生产企业、获取医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。省内医疗机构委托配制中药制剂的，需要向省人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构配制的中药制剂品种，需要依法获取制剂批准文号。仅用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后就可以配制，不用获取制剂批准文号。

医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构当中调剂使用。

第二十六条　以下情形不作为医疗机构中药制剂管理：

（一）中药加工成细粉，临耗费时长加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务工作者调配使用；

（二）鲜药榨汁；

（三）受病人委托，医疗机构根据医师为该病人开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品。

第二十七条　县级以上人民政府需要充分利用本地中医药资源优势，逐步递次推动中医药健康服务业发展，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业融合发展。

第四章　中医药传承与创新

第二十八条　省人民政府需要根据中医药事业发展的需和医药卫生体制改革、教育体制改革的要求，建立健全规模适宜、专业及层次结构合理的中等、高等中医药学校教育体系。

中医药教育机构需要有与之相配套的临床教学基地。

第二十九条　县级以上人民政府中医药主管该项目的部门和医疗机构需要重视中医药人员毕业后教育和继续教育，加强学科带头人和中青年技术骨干的培养。支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业。加强基层医务工作者中医药基本知识和技能培训。

第三十条　省人民政府需要发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。鼓励西医药从业人员学习中医药，积极推广应用中医药适宜技术。

第三十一条　县级以上人民政府需要制定政策，支持获取中医类别执业医师资格的中高等院校毕业生，到乡镇卫生院、村卫生室从事中医药工作，在职称晋升、进修培养等方面给予优先。

第三十二条　县级以上人民政府需要将中医药科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划，加强中医药科研机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，支持开展中医药理论、临床研究和技术创新，支持中药材种植养殖技术研究。保护中医药科研成果、独特诊疗技术和工艺等知识产权，支持与中医药有关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果的转化和推广。

第三十三条　县级以上人民政府中医药主管该项目的部门需要支持开展本省历代中医名家学术思想研究，总结国医大师、全国名中医和省名中医临床诊疗经验，抢救濒临失传的珍稀和宝贵古籍文献，归纳整理并发布中医药经典名方、民间验方、秘方和传统疗法，逐步递次推动名老中医药专家传承小型公司建设，做好传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的挖掘整理利用。

第三十四条　县级以上人民政府需要采用有效措施，加强中医药文化及健康观念宣传，推动中医药防病治病知识普及，提升公民中医药健康文化素养。任何组织或者个人不可以对中医药作虚假、夸大宣传，不可以冒用中医药名义牟取不正当利益。

广播、电视、报刊、网络等媒体开展中医药知识宣传，需要请来中医药专业技术人员进行，以讲解疾病预防、控制、治疗还有养生保健等科学知识为主要内容，不可以以讲解健康、养生知识等形式变相公布中医医疗广告、中药药品广告。

县级以上人民政府需要鼓励组织和个人创作中医药文化与科普作品，新闻出版广电部门需要加强中医养生类节目和出版物审查核验、监管，中医药主管该项目的部门需要向媒体提供中医药文化与科普专家资源。

鼓励企业、事业单位、社会团体和公民等社会力量依法设立中医药博物馆。

第三十五条　县级以上人民政府中医药主管该项目的部门需要支持中医药学术交流，加强对中医药学术团体的详细指导和建设，逐步递次推动涉外中医药医疗服务、技术合作、科技成果转让、科研课题合作研究等活动。

第五章　保证措施

第三十六条　县级以上人民政府需要建立发展中医药工作的联席会议制度，协调处理中医药发展中的重要问题，督促本级人民政府相关部门履行中医药管理职责。办事机构设在中医药主管该项目的部门。

第三十七条　县级以上人民政府需要明确中医药管理的机构和人员，为中医药事业发展提供政策支持和条件保证。

县级以上人民政府及其相关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，需要有中医药主管该项目的部门参与，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。

第三十八条　县级以上人民政府需要将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，合理加大中医药事业发展经费占同级医疗卫生事业经费的比重。

第三十九条　县级以上人民政府需要将中医医疗机构的建设纳入区域卫生发展规划和医疗机构设置规划。

第四十条　有下方罗列出来的情形之一的，由县级以上人民政府依据国家相关规定给予奖励：

（一）在中医药医疗、教育、科研、管理、交流还有促进中西医结合等方面成绩显著的；

（二）捐献或者发掘、整理、保护有价值的中医药学术文献还有有特效的处方、诊疗技术的；

（三）非物质文化遗产代表性项目传承或者带徒授业成绩显著的；

（四）长时间在基层医疗卫生机构从事中医药工作成绩显著的；

（五）对促进中医药事业发展有其他突出奉献的。

第四十一条　县级以上人民政府人力资源和社会保证部门需要根据国家和本省规定，将满足条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将满足条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，一步一步提升报销比例、降低报销起付线，实行中医医院与同级综合医院病种定额标准一样的支付政策。

第四十二条　县级以上人民政府价格主管该项目的部门需要根据法定价格管理权限，会同相关部门合理确定中医医疗服务的收取的费用项目和标准，并按照中医医疗服务成本和专业技术价值实行变动调整。

在确定中医医疗服务收取的费用项目和标准时，需要征求中医药专家的意见。

第四十三条　依法开展下方罗列出来的与中医药相关的评审、评估、鉴定活动，需要成立中医药评审、评估、鉴定的针对组织，或者有中医药专家参与：

（一）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；

（二）中医药专业技术职务任职资格的评审；

（三）中医医疗技术责任的鉴定；

（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审、评估；

（五）其他与中医药有关项目标评审、评估、鉴定。

第六章　法律责任

第四十四条　县级以上人民政府中医药主管该项目的部门及其他相关部门违反本规定规定，有下方罗列出来的行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府相关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经同意私自颁发执业许可证或者执业证书的；

（二）不依法履行审核查验职责，批准公布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的主要内容的；

（三）发现违法行为不依法予以查处的；

（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。

第四十五条　中医诊所超过备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管该项目的部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。

中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出那天起五年内不可以在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上面说的不可以从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。

第四十六条 未进行医师[执业注册]，未经同意私自开展中医医疗活动的，由县级以上人民政府卫生主管该项目的部门责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处一万元以上三万元以下罚款；有下方罗列出来的情形之一的，责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处三万元以上九万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经同意私自执业时间在90天以上的；

（二）给病人导致伤害的；

（三）使用假药、劣药蒙骗病人的；

（四）以行医为名通过欺骗取得病人钱物的。

第四十七条　经考查获取医师资格的中医医师超过注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管该项目的部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，依法吊销执业证书。

第四十八条　违反本规定中医医疗广告、中药药品广告规定的，依照《中华人民共和国广告法》予以处罚，并由原审核查验部门撤销广告批准文号，一年内不受理其广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

广播、电视、报刊等媒体变相公布中医医疗广告、中药药品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告公布者处五万元以上十万元以下罚款。工商行政管理部门依法给予处罚后，需要通报新闻出版广电还有其他相关部门；新闻出版广电还有其他相关部门需要依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分；情节严重的，可以暂停广告公布者的广告公布业务。

第七章　附　则

第四十九条　本规定自 1月1日起施行。

新版药品管理法对中药内容作出多项修订。增多“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方式开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善满足中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。”全国人大常委会委员李康在接受媒体采访时表示，这一更改为处理中药传承创新发展中的技术评价体系建立问题提供了法律支撑。

　　新版药品管理法将现行药品管理法中的“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”“国家实行中药品种保护制度。详细办法由国务院制定。”更改为“国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。”隐藏在整体中，却又能一眼看出来了道地中药材的价值。

　　建立中药饮片追溯体系也被写入新版药品管理法。新版药品管理法明确，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的有关义务，对中药饮片生产、销售实行整个过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

　　新版药品管理法明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚，规定生产、销售的中药饮片不满足药品标准，尚影响不了安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　新版药品管理法明确医疗机构配制的制剂不可以在市场上销售，规定医疗机构配制的制剂需要按照本次要求规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构当中调剂使用。

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