药事管理法规高频核心考点：医疗机构中药制剂管理

医疗机构中药制剂管理是执业药师考试《药事管理与法规》的高频考点，为方便各位执业药师考试学员备战本次考试，为各位考生整理请看下方具体内容重要内容及核心考点及试题：

委托配制：委托配制中药制剂，需要向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别担负对应责任。

批准文号管理：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后就可以配制，不用获取制剂批准文号。

不可以实行备案管理的传统中药制剂：（1）《医疗机构制剂进行账号申请注册管理办法（试行）》中规定的不可以作为医疗机构制剂申报的情况；（2）与市场上已有供应品种一样处方的不一样剂型品种；（3）中药配方颗粒；（4）其他不满足国家相关规定的制剂。

不可以纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临耗费时长加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务工作者调配使用；鲜药榨汁；受病人委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

1.（单选题）下方罗列出来的情形不可以纳入医疗机构中药制剂管理范围的是

A.鲜药榨汁

B.酒剂

C.锭剂

D.丹剂

【正确答案】A

【答案剖析解读】下方罗列出来的情形不可以纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临耗费时长加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务工作者调配使用；鲜药榨汁；受病人委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

2.（单选题）不可以实行备案管理的是

A.中药饮片用传统方式提取制成的酒剂

B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以犮由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

C.中药饮片粉碎制成的固体制剂

D.中药配方颗粒

【正确答案】D

【答案剖析解读】不可以实行备案管理的传统中药制剂：（1）《医疗机构制剂进行账号申请注册管理办法（试行）》中规定的不可以作为医疗机构制剂申报的情况；（2）与市场上已有供应品种一样处方的不一样剂型品种；（3）中药配方颗粒；（4）其他不满足国家相关规定的制剂。

3.（单选题）有关医疗机构中药制剂管理说法错误的是

A.经批准能委托生产

B.国家支持使用传统工艺配制中药制剂

C.配制中药制剂须获取制剂许可证

D.一定要获取批准文号

【正确答案】D

【答案剖析解读】仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后就可以配制，不用获取制剂批准文号。

上面这些是为各位考生整理的《药事管理与法规》高频核心考点：医疗机构中药制剂管理的考点归纳，期望对各位执业药师考试学员有很大帮助！

执业药师备考资料及辅导课程

执业药师培训班-名师辅导课程