gsp药品经营质量管理规范，药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员应该是

gsp药品经营质量管理规范？

一)全面提高软件和硬件要求

新修订GSP全面提高了企业经营的软硬件标准和要求，在保证药品质量的同时，也提升了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提升市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出具体要求，并强调了文件的执行和实效;提升了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人还有质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、互联网环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采取温湿度自动监测系统，对仓储环境开展持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程一定要开具发票，出库运输药品一定要有随货同行单并在收货环节检查核验，物流活动要做到票、账、货符合，以达到药品经营行为，维护药品市场规则和程序的目标。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和有关质量保证条件，签署明确质量责任的委托协议，并要求通过记录达到运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提升了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提升了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，非常规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和检查核验要求，对高风险品种的质量保证能力提出了严格的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划有关药品全品种整个过程开展电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫描二维码和数据使用电脑或手机在线上传等操作提出详细要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师考试配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人需要具备执业药师考试资格;企业需要按国家相关规定配备执业药师考试，负责处方审查核验，详细指导合理用药。

药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有的技术职称为？

1、按照《药品经营许可证管理办法（国食药局令第6号）》的第四条，开办药品批发企业，具有与经营规模相适应的一部分的执业药师考试。质量管理负责人具有大学以上学历，且一定要是执业药师考试。

2、按照《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》即新版gsp，第二章第二节第二十条：（药品批发）企业质量负责人需要具有本科以上学历、执业药师考试资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保证开展的能力。

第三章第二节第一百二十八条 ：（药品零售）企业法定代表人或者企业负责人需要具备执业药师考试资格。

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