药物分析！药物制剂质量控制的常规通用项目

结果判断：超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

记忆技巧：小三气我（75）

装量检查法

为保证注射液的注射用量不少于标示量，需对注射液及注射用浓溶液进行装量检查

含量均匀度检查法

是指小剂量或单剂量固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量符合标示量的程度

崩解时限

剂型

崩解时限/min

可溶片/分散片(分散均匀性)

3（3分可溶，5舌泡）

舌下片/泡腾片

5

普通片

15

薄膜衣片/含片

30

肠溶衣片/糖衣片

60

1.凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

2.各片应在规定的时间内全部崩解。如有1片不能崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

溶出度

系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度

释放度

释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度

融变时限

融变时限是检查栓剂或阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散的情况

微生物限度

微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查

无菌

无菌检查是检查药品、医疗器具、原料、辅料等无菌品种是否被微生物污染

不溶性微粒

不溶性微粒检查是在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉注射用溶液型注射液、静脉注射用无菌粉末、静脉注射用浓溶液以及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量