中药饮片管理规范2023，中药饮片管理规范2018

为加强医院中药饮片整理，保证人体用药安全有效，按照中华人民共和国药品管理法还有开展规定等法律，行政法规的相关规定，制定本规范。本规范适用于各级各种医院中药饮片的采购，验收，保存，调剂，临方炮制，煎煮等管理。根据麻醉药品管理的中药饮片和毒性，中药饮片的采购，存放，保管，调剂等一定要满足麻醉药品和精神药品管理规定，医药用毒性药品管理法和处方管理法等相关规定。

医院中药饮片管理规范

第一章 总 则

第一条 为加强医院中药饮片管理，保证人体用药安全、有效，按照《中华人民共和国药品管理法》及其《开展规定》等法律、行政法规的相关规定，制定本规范。

第二条 本规范适用于各级各种医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条 根据麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，一定要满足《麻醉药品和精神药品管理规定》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的相关规定。

第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条 中药饮片管理需要以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章 人员要求

第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督详细指导，药学部门主管，中药房主任或有关部门负责人详细负责。药事管理委员会的人员组成和职责需要满足《医疗机构药事管理办法》的相关规定。一级医院需要设专人负责。

第八条 直接从事中药饮片技术工作的，需要是中药学专业技术人员。三级医院需要至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院需要至少配备一名主管中药师考试以上专业技术人员，一级医院需要至少配备一名中药师或基本上等同于中药师以上专业技术水平的人员。

第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院需要是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院需要是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，需要是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条 中药饮片煎煮工作需要由中药学专业技术人员负责，详细操作人员需要经过对应的专业技术培训。

第十二条 暂时还没有评定级别的医院，根据床位规模执行对应级别医院的人员要求。

第三章 采 购

第十三条 医院需要建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门相关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第十四条 医院需要坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁未经同意私自提升饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

第十五条 医院采购中药饮片，需要验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、居民身份证，并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还需要验证注册证书并将复印件存档备查。

第十六条 医院与中药饮片供应单位需要签署“质量保证协议书”。

第十七条 医院需要定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并按照评估结果及时调整供应单位和供应方案。

第四章 验 收

第十八条 医院对所购的中药饮片，需要根据国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不可以入库。

第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需鉴定的，需要委托国家认定的药检部门进行鉴定。

第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握并熟悉《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常见检验方式。

第二十一条 购进中药饮片时，验收人员需要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐步一个个登记并签字。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还需要检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片，需要及时封存并报告当地药品监督管理部门。

第五章 保 管

第二十二条 中药饮片仓库需要有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

第二十三条 中药饮片出入库需要有完整记录。中药饮片出库前，需要严格进行检查核对，不合格的不可以出库使用。

第二十四条 需要定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，需要及时上报本单位领导处理并采用对应措施。

第六章 调剂与临方炮制

第二十五条 中药饮片调剂室需要有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面需要保持清洁卫生。

第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器需要排列合理，有品名标签。药品名称需要满足《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要符合。

第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，仔细核对，装量一定程度上，不可以错斗、串斗。

第二十八条 医院调剂用计量器具需要根据质量技术监督部门的相关规定定期校验，不合格的不可以使用。

第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，需要根据《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的相关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超越经常会用到剂量等可能导致用药安全问题的处方，需要由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后才可以调配。

第三十条 中药饮片调配后，一定要经复核后才可以发出。二级以上医院需要由主管中药师考试以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率需要达到百分之100。

第三十一条 医院需要定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差需要在±5%以内。

第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每一次处方剂量不可以超越二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。若是审方时对处方有异议，一定要经处方医生重新审定后才可以调配。处方保存两年备查。

第三十三条 罂粟壳不可以单方发药，一定要凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方才可以调配，每张处方不可以超越三日用量，连续使用不可以超越七天，成人一次的经常会用到量为每天3—6克。处方保存三年备查。

第三十四条 医院进行临方炮制，需要具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并在内容框中填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后才可以投入临床使用。

第七章 煎 煮

第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，需要有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

第三十六条 医院需要建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器需要无毒、卫生、不易破损，并满足相关规定。

第八章 罚 则

第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并按照情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门需要给以通报批评。

第四十条 违反《中华人民共和国药品管理法》及其《开展规定》、《医疗机构管理规定》及其《开展细则》等法律、行政法规规章的，根据相关规定予以处罚。

第九章 附 则

第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另外单独制定。

第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药根据《有关加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的公告》的相关规定执行。

第四十三条 本规范自公布那天起施行，1996年8月1日国家中医药管理局公布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。

第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。