中药注射剂的质量检查要求及项目包括什么？

关于中药注射剂的质量检查要求及项目，华宇中药学职称考试网编辑整理相关资料分享如下，请各位中药学职称考生仔细查看，希望对大家巩固中药学职称知识点有所帮助！

（一）注射剂的质量要求

应符合《中国药典》2005年版（一部）附录注射剂项下有关规定。

溶液型注射剂应澄明。乳液型注射剂应稳定，不得有相分离现象，且应能耐热压灭菌，乳液型注射液不能用于椎管注射；静脉推注用乳液型注射液和乳液型静脉输液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。

（二）注射剂的质量检查

1.装量与装量差异检查

检查方法见《中国药典》2005年版（一部）附录有关项下，应符合规定。

2.可见异物

除另有规定外，照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅪC“可见异物检查法”检查，应符合规定医`学敎育网搜`集整理。

3.不溶性微粒

除另有规定外，溶液型静脉注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅨR“注射剂中不溶性微粒检查法”检查，均应符合规定。

4.无菌

照《中国药典》2005年版（一部）附录“无菌检查法”检查，应符合规定。

5.有关物质

按各品种项下规定的方法处理后，一般注射液应检查蛋白质、鞣质和树脂等，静脉注射液应检查草酸盐、钾离子等，照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅨS“注射剂有关物质检查法”检查，应符合有关规定。

6.热原或细菌内毒素

除另有规定外，静脉用注射剂，按各品种项下的规定，照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅩⅢA“热原检查法”或《中国药典》2005年版（一部）附录ⅩⅢD“细菌内毒素检查法”检查，应符合规定。

医药备考资料及辅导课程

医药卫生考试培训班-名师辅导课程