申报临床批件需要什么手续，乡镇卫生院新技术申报条件是什么

申报临床批件需什么手续？

简单的流程：

1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（涵盖药物的合成工艺、提取方式、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方式、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）

2.大多数情况下受理后5个工作日内，省局便会委托市局在现场考查与现场封样了。

3.样品检验合格后，等着国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，需要进行I、II、III期临床试验。经批准后，有部分情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。）

4.申请人完成药物临床试验后，需要在内容框中填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并具体说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要自申请受理那天起5日内组织对药物研制情况及条件在现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验公告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要在规定的时候限内将审核查验意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并公告申请人。

6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这这个时间段可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。

7.取得药品生产批件。

乡镇卫生院新技术申报条件？

新技术名称，新技术的一成果，新技术临床使用情况，新技术发展前景预测，发明者姓名。

医院制剂申报流程？

（1）申请医疗机构制剂，需要进行对应的临床前研究；

（2）申请医疗机构制剂注册所报送的资料需要真实、完整、规范；

（3）申请制剂所用的化学原料药及开展批准文号管理的中药材、中药饮片一定要具有药品批准文号，并满足法定的药品标准；

（4）申请人需要对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人需要提交对他人的专利不构成侵权的声明；

（5）医疗机构制剂的名称，需要根据国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不可以使用商品名称；

（6）医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，需要满足国家食品药品监督管理局相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；

（7）医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签需要根据国家食品药品监督管理局相关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不可以超过核准的主要内容，并且需要标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

（8）有下方罗列出来的情形之一的，不可以作为医疗机构制剂申报*：

市场上已有供应的品种。