药品标签是什么，新的药品包装和标签管理规定是什么-华宇考试网

本文主要针对药品标签是什么，新的药品包装和标签管理规定是什么和药品标签要求等进行详细讲解，大家可以通过阅读这篇文章对药品标签是什么有一个初步认识，对于今年数据还未公布且时效性较强或政策频繁变动的内容，也可以通过阅览本文做一个参考了解，希望本篇文章能对你有所帮助。

药品标签是什么？

1.药品的标签是指-药品包装上印有或者贴有的主要内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

2.药品的内标签需要包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小没办法都标明上面说的内容的，至少需要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

3.药品外标签需要注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、须知不可以都注明的，需要标出主要内容并注明“详细内容查看说明书”字样。对贮藏有特殊要求的药品，需要在标签的醒目位置注明。

4.药品标签中的有效期需要根据年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其详细标注格式为“有效期至XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；也可用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

新的药品包装和标签管理规定？

第一条　为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条　药品包装、标签及说明书一定要根据国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不可以加入任何未经审批同意的主要内容。

第三条　药品包装内不可以夹带任何未经批准的讲解或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

第四条　凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字一定要以中文为主并使用国家语言文字工作委员会发布的规范化汉字。

第五条　药品的通用名称一定要用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的占比不可以小于1∶2，通用名称与商品名称当中应有一定空隙，不可以连用。

第六条　药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后才可以在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条　提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示了解醒目，不可以有印字脱落或粘贴不牢等情况，依然不会得用粘贴、剪切的方法进行更改或补充。

第八条　药品的包装分内包装与外包装。

(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用途中的质量，并方便医疗使用。

药品内包装材料、容器(药包材)的修改，应按照所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应按照药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用途中的质量。

第九条　药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

(一)内包装标签与外包装标签内容不可以超过国家药品监督管理局批准的药品说明书所限制要求的主要内容；文字表达应与说明书保持完全一样。

(二)内包装标签可按照其尺寸的大小，尽量包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但一定要标注药品名称、规格及生产批号。

(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业还有使用说明书规定以外的必要内容，涵盖包装数量、运输须知或其它标记等。

(五)标签上有效期详细表达形式应为：有效期至×年×月。

(六)因为尺寸原因，中包装标签不可以都注明不良反应、禁忌症、须知的，都应该注明“详细内容查看说明书”字样。

第十条　原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。

第十一条　药品的每个小销售单元的包装一定要按照本次要求规定印有或贴有标签并附有说明书。

第十二条　药品说明书应包含相关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

药品的说明书应列有以下内容：药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、须知(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等)、药物过量(涵盖症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(涵盖地点位置及联系我们请拨打电话)等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。

药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出更改说明书的申请。

印制说明书，一定要根据统一格式(说明书格式见附件一、二)，其内容一定要与国家药品监督管理局批准的说明书完全一样。

第十三条　药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确详细指导用药。

第十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在这当中包装、大包装和标签、说明书上一定要印有满足规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，一定要在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条　药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不一样类别根据对应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或修改包装、标签或说明书的，均须根据原申报程序履行报批手续。

第十六条　凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业修改其包装、标签或说明书、收回已上市的不满足本规定的药品。同时，根据《药品管理法》、《药品管理法开展办法》的相关规定予以处罚。

第十七条　本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条　本规定自2001年1月1日起执行。

药品标签和说明书有几项内容？

药品标签或者说明书上一定要注明品名、规格、装量、生产企业、批准文号、生产批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌和不良反应等须知，贮存条件等。有限期或使用期限的药品，一定要注明有效期或使用期限。

药品标签或说明书应有什么内容？

药品标签或说明书应该有，药的成分什么人可以服用，什么人不可以服用，服用的次数于数量，药的保值期，年月日。

药品标签或者说明书有多少项内容？

答:药品说明书和标签的文字表达需要科学、规范、准确。非处方药说明书还需要使用容易理解的文字表达，以便病人自行判断、选择和使用。

药品标签的主要内容:药品外标签需要注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、须知不可以都注明的，需要标出主要内容并注明“详细内容查看说明书”字样。

定点药应所售药品在药品标签上清晰正确的注明什么和什么？

定点药应所售药品在药品标签上清晰正确的注明药品的成分和用法。这是因为药品的成分和用法是医疗行业中至关重要的信息，在购买药品时需认真了解，不然可能会对身体产生不良影响。标签上清晰正确地注明药品的成分和用法，可以使消费者更了解地了解药品的作用、适应症和用法，以此提升消费者的安全保证。除开这点标签上也应注明生产日期、保质期等信息，以帮消费者更好地了解药品的使耗费时长效性，保证病人的用药安全。

你好，定点药应所售药品在药品标签上应清晰正确地注明以下信息：

1.药品名称：标注药品的通用名称和商品名称，保证药品的真实性和可辨识性。

2.药品剂量：标注药品的剂量和规格，以保证病人正确使用药品。

3.使用方式：标注药品的使用方式和须知，涵盖服用方式、用药时间、用药周期、禁忌症等。

4.生产厂家：标注药品的生产厂家和批号，保证药品的来源和质量。

5.药品成分：标注药品的主要成分和含量，以便病人对药品的成分有充分了解和认识。

6.保质期：标注药品的保质期和保存方式，以保证药品质量和效力。

7.有效期：标注药品的有效期和使用期限，以保证病人正确使用药品。

8.批准文号：标注药品的批准文号和注册证号，保证药品满足国家规定的标准和要求。

定点药应售药品在药品标签上清晰正确的注明药品名称和药品规格。这是因为药品名称和药品规格是药品识别的基本信息，针对病人和医生在使用途中的安全性、有效性、或者药品流转途中保证药品实质上性质的完全一样性来说都至关重要。针对药品名称应注明通用名称和商品名称，同时应注意加强标识和水印等防伪措施。针对药品规格应注明小使用单位，以不要使用误差。除开这个因素不说，针对处方药品还要有注明处方类别和使用方法等信息，以此更好的详细指导医生和病人的正确使用。除开这点在药品标签上注明生产厂家、批号、生产日期和有效期等信息也是很有必要的，促进追溯药物制造质量和保证病人用药安全。