主管考试总共多少道题，今年护考多少分及格?

主管考试总共多少道题？

主管药师考试考试一共有400道题，《基础知识》、《有关专业知识》、《专业知识》和《专业实践能力》每科100道题。

主管药师考试考试的题型都是客观选择题，详细有A1型题（单句型好选择题）、A2型题（病例摘要型好选择题）、A3型题（病例组型好选择题）、B1型题（标准配伍题）和A4型题（病例串型好选择题）几种。

主管考试总共：400道题。

主管护师考试考试每科100道题,每题1分,满分100分,按百分之六十划分合格分其实就是常说的60分及格。四科均满60的,可获取证书。 主管护师考试考试每科达到60分或者以上的算合格。

400题

主管护师考试考试一共400题。主管护师考试考试考四个科目,每个考试科目100道题,主管护师考试考试采取计算机统一评分,答对1题得1分,不接受成绩分数复核申请,四个科目合格的完全就能够获取证书。

今年护考合格分数线是多少？

今年护考300分及格。

护考是为贯彻国家人事部、卫生部《有关加强卫生专业技术职务评聘工作的公告》等有关文件的精神，自2001年全国卫生专业初、中级技术资格以考代评工作正式开展。在努力学习后通过考试获得的资格代表了对应级别技术职务要求的水平与能力，作为单位聘请任职对应技术职务的重要根据。

护考满分380分，300分及格，护考考试科目有《专业实务》和《实践技能》2个科目，每个科目满分都是380分，300分及格，但是，这个成绩不是卷面分，而是通过计算得出的标准分。护士资格考试采取人机对话(也就是机考)形式，考试试卷都是客观题，试题数量为120问。成绩以标准分形式发布，不接受复核申请。

护考共有两个科目，每科均达到300分或者以上为合格，每科满分都是380分。护士资格考试科目是《专业实务》和《实践能力》两科。信息内容在下文中为大家具体说明：

《专业实务》：主要考察健康和疾病有关的医学知识，基础护理和技能，还有与护理有关等各个方面的主要内容，考试的题型是单句型好选择题、病例摘要型好选择题、病例组型好选择题、病例串型好选择题、标准配伍题，考试时长是100分钟等。

药品监督管理法司法解释全文？

很抱歉，按照我所清楚的信息，现在目前还没有有关《药品监督管理法》司法解释的全文公开。司法解释是由高人民法院、高人民检察院和公安部等政府有关机构公布的具有行政和法律效力的文件，它主要是为了明确法律规定的实质上适用问题或者补充、完善法律的相关条文。

假设您对《药品监督管理法》有有关疑问，建议您可以到各级人民法院、律师事务所或者专业机构寻找法律意见与咨询，以取得更专业的解答。

《中华人民共和国药品管理法》（2019版）全文解读

第一章 总 则

第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保证人体公众用药安全，维护人民身体健康和用药的和合法权益，保护和促进公众健康，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，一定要遵循活动，适用本法。

本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目标地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涵盖中药、化学药和生物制品等。

解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。

第三条 药品管理需要以人民健康为中心，坚持风险管理、整个过程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提高药品质量，保证药品的安全、有效、可及。

解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理需要以人民健康为中心。在整个药品管理整个过程的制度设计中都坚持反映这个观念。

坚持风险管理，将风险管理观念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

解读：鼓励药物研发创新。

第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用整个过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

解读：开展药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。

第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，需要遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证整个过程信息真实、准确、完整和可追溯。

解读：强化药品整个过程信息要求。

第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院相关部门在各自职责范围内负责与药品相关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门需要配合国务院经济综合主管相关部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府相关部门在各自的职责范围内负责与药品相关的监督管理工作。设区的市级、县级人民政府担负药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府相关部门在各自职责范围内负责与药品相关的监督管理工作。

第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作还有药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条 县级以上人民政府需要将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保证。

解读：增多县级以上地方人民政府职责。

第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品检验专业技术机构，担负依法开展药品审批和药品质量监督检查管理所需的药品检验审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门需要制定统一的药品追溯标准和规范，逐步递次推动药品追溯信息互通互享，达到药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药相关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。

第十三条 各级人民政府及其相关部门、药品行业协会等需要加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

新闻媒体需要开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。相关药品的宣传报道需要全面、科学、客观、公正。

第十四条 药品行业协会需要加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

第十五条 县级以上人民政府及其相关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出奉献的单位和个人，根据国家相关规定给予表彰、奖励。

解读：强化药品安全“社会共治”的观念，强化地方政府、相关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保证药品安全。

第二章 药品研制和注册

第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方式开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善满足中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

国家采用有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发满足儿童生理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。

第十七条 从事药品研制活动，需要遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制整个过程持续满足法定要求。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门制定。

解读：严格管理药品研制环节。

第十八条 开展药物非临床研究，需要满足国家相关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证相关数据、资料和样品的真实性。

第十九条 开展药物临床试验，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定认真报送研制方式、质量指标、药理及毒理试验结果等相关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门需要自受理临床试验申请那天起六十个工作日内决定是不是同意并公告临床试验申办者，超过规定要求的时间未公告的，默认为同意。这当中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

开展药物临床试验，需要在具备对应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，详细办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管该项目的部门共同制定。

解读：将临床试验由审批制改成到期默示许可制，对生物等效性试验还有药物临床试验机构实行备案管理。

第二十条 开展药物临床试验，需要满足伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审核查验同意。

伦理委员会需要建立伦理审核查验工作制度，保证伦理审核查验过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保证受试者合法权益，维护社会公共利益。

第二十一条 开展药物临床试验，需要向受试者或者其监护人认真说明和解释临床试验的目标和风险等具体情况，获取受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采用有效措施保护受试者合法权益。

第二十二条 药物临床试验这个时间段，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者需要及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

第二十三条 对已经在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且目前还没有有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，还满足伦理原则的，经审核查验、知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他病情一样的病人。

解读：加强临床试验过程管理。

第二十四条 在中国境内上市的药品，需要经国务院药品监督管理部门批准，获取药品注册证书；但是未开展审批管理的中药材和中药饮片除外。开展审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管该项目的部门制定。

申请药品注册，需要提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

解读：保证药品整个过程信息真实、准确、完整。

第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门需要组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性还有申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审核查验；满足条件的，颁发药品注册证书。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

本法所称辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

解读：开展原料、辅料、包材关联审评审批制度。

第二十六条 对治疗严重危及生命且目前还没有有效治疗手段的疾病还有公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。

解读：建立附条件审批制度。

第二十七条 国务院药品监督管理部门需要完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提升审评审批效率。

批准上市药品的审评结论和依据需要依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密需要保密。

解读：建立沟通交流、专家咨询等制度。

第二十八条 药品需要满足国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，根据经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，需要满足经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管该项目的部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不可以作为药品商标使用。

第三章 药品上市许可持有人

第三十条 药品上市许可持有人是指获取药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人需要依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等担负责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法担负对应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

第三十一条 药品上市许可持有人需要建立药品质量保证体系，配备针对人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人需要对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审查核验，监督其持续具备质量保证和控制能力。

第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，需要依照本法规定获取药品生产许可证；委托生产的，需要委托满足条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业需要签署委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，详细指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不可以委托生产；但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

第三十三条 药品上市许可持有人需要建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行核验，经质量受权人签字后才可以放行。不满足国家药品标准的，不可以放行。

第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其获取药品注册证书的药品，也可委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，需要获取药品经营许可证。

药品上市许可持有人自行销售药品的，需要具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，需要委托满足条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业需要签署委托协议，并严格履行协议约定的义务。

第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，需要对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签署委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构需要建立并开展药品追溯制度，按照本次要求规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第三十七条 药品上市许可持有人需要建立年报告制度，每一年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情形按照本次要求规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，需要由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人担负连带责任。

第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的有关义务，对中药饮片生产、销售实行整个过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

第四十条 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方需要具备保证药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

解读：专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的相关规定。

第四章 药品生产

第四十一条 从事药品生产活动，需要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，获取药品生产许可证。无药品生产许可证的，不可以生产药品。

药品生产许可证需要标明有效期和生产范围，到期重新审核查验发证。

第四十二条 从事药品生产活动，需要具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（四）有保证药品质量的规章制度，并满足国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

解读：强调从事生产活动需满足GMP要求。

第四十三条 从事药品生产活动，需要遵循药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产整个过程持续满足法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

解读：不可以再要求进行GMP认证！

第四十四条 药品需要根据国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录需要完整准确，不可以编造。

解读：检验记录非常的重要！同样要求完整准确。

中药饮片需要根据国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，需要根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范需要报国务院药品监督管理部门备案。不满足国家药品标准或者不根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不可以出厂、销售。

解读：对不按规定炮制的中药饮片的相关规定，调整至这个下。

第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，需要满足药用要求、药品生产质量管理规范的相关要求。

生产药品，需要按照本次要求规定对供应原料、辅料等的供应商进行核验，保证购进、使用的原料、辅料等满足前款规定要求。

解读：原辅料也须满足GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。

第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，需要满足药用要求，满足保证人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第四十七条 药品生产企业需要对药品进行质量检验。不满足国家药品标准的，不可以出厂。

药品生产企业需要建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。满足标准、条件的，经质量受权人签字后才可以放行。

解读：增多对药品出厂放行规程的要求。

第四十八条 药品包装需要合适药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材需要有包装。在每件包装上，需要注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

第四十九条 药品包装需要按照本次要求规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书需要注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地点位置、生产企业及其地点位置、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和须知。标签、说明书中的文字需要清晰，生产日期、有效期等事项需要显著标注，容易辨识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，需要印有规定的标志。

解读：对药品包装要求，不可以再独自设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的“一定要”改成“需要”，可按照要求一定程度上调整。

第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，需要每一年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不可以从事直接接触药品的工作。

第五章 药品经营

第五十一条 从事药品批发活动，需要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，获取药品经营许可证。从事药品零售活动，需要经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，获取药品经营许可证。无药品经营许可证的，不可以经营药品。

药品经营许可证需要标明有效期和经营范围，到期重新审核查验发证。

药品监督管理部门开展药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还需要遵守方便群众购药的原则。

第五十二条 从事药品经营活动需要具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有和刚才经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有和刚才经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并满足国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

解读：强调从事生产活动需满足GSP要求。

第五十三条 从事药品经营活动，需要遵循药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营整个过程持续满足法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，需要建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

解读：不可以再要求进行GSP认证！建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。

第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。详细办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管该项目的部门制定。

第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是购进未开展审批管理的中药材除外。

第五十六条 药品经营企业购进药品，需要建立并执行进货检检查核验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不满足规定要求的，不可以购进和销售。

第五十七条 药品经营企业购销药品，需要有真实、完整的购销记录。购销记录需要注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第五十八条 药品经营企业零售药品需要准确正确，并正确说明用法、用量和须知；调配处方需要经过核对，对处方所列药品不可以未经同意私自修改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，需要拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，才可以调配。

药品经营企业销售中药材，需要标明产地。

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审查核验和调配、合理用药详细指导等工作。

第五十九条 药品经营企业需要制定和执行药品保管制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等多项措施，保证药品质量。

药品入库和出库需要执行检查制度。

第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过互联网销售药品，需要遵循本法药品经营的相关规定。详细管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管该项目的部门等部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不可以在互联网上销售。

第六十二条 药品互联网交易第三方平台提供者需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者需要依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行核验，保证其满足法定要求，并对出现在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，需要及时制止并马上报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，需要马上停止提供互联网交易平台服务。

解读：认可互联网销售药品，特殊管理的药品不可以进行网上在线销售。

第六十三条 新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，才可以销售。

第六十四条 药品需要从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不可以放行。

口岸所在地药品监督管理部门需要公告药品检验机构根据国务院药品监督管理部门的相关规定对进口药品进行抽查检验。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品需要在指定医疗机构内用于特定医疗目标。

个人自用带上入境少量药品，根据国家相关规定办理。

第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

第六十七条 不允许进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

第六十八条 国务院药品监督管理部门对下方罗列出来的药品在销售前或者进口时，需要指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不可以销售或者进口:

（一）第一次在中国境内销售的药品；

（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（三）国务院规定的其他药品。

第六章 医疗机构药事管理

第六十九条 医疗机构需要配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审查核验和调配、合理用药详细指导等工作。非药学技术人员不可以直接从事药剂技术工作。

第七十条 医疗机构购进药品，需要建立并执行进货检检查核验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不满足规定要求的，不可以购进和使用。

第七十一条 医疗机构需要有和刚才使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等多项措施，保证药品质量。

第七十二条 医疗机构需要坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵守药品临床应用详细指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行核验。

医疗机构以外的其他药品使用单位，需要遵循本法相关医疗机构使用药品的相关规定。

第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，需要进行核对，对处方所列药品不可以未经同意私自修改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，需要拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，才可以调配。

第七十四条 医疗机构配制制剂，需要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，获取医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不可以配制制剂。

医疗机构制剂许可证需要标明有效期，到期重新审核查验发证。

第七十五条 医疗机构配制制剂，需要有可以保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

医疗机构配制制剂，需要根据经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等需要满足药用要求。

第七十六条 医疗机构配制的制剂，需要是本单位临床需而市场上没有供应的品种，并需要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是法律对配制中药制剂另有规定的除外。

医疗机构配制的制剂需要按照本次要求规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构当中调剂使用。

医疗机构配制的制剂不可以在市场上销售。

第七章 药品上市后管理

第七十七条 药品上市许可持有人需要制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

第七十八条 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人需要采用对应风险管理措施，并在规定期限内根据要求完成有关研究；超过规定要求的时间没有按照要求完成研究或者不可以证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门需要依法处理，直至注销药品注册证书。

第七十九条 对药品生产途中的变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和出现影响的程度，实行分类管理。属于重要变更的，需要经国务院药品监督管理部门批准，其他变更需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定备案或者报告。

药品上市许可持有人需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

第八十条 药品上市许可持有人需要开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采用风险控制措施。

第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构需要常常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，需要及时向药品监督管理部门和卫生健康主管该项目的部门报告。详细办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管该项目的部门制定。

对已确认出现严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照目前的实际情况采用停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并需要在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出那天起十五日内依法作出行政处理决定。

第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人需要马上停止销售，告知有关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时需要马上停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管该项目的部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构需要配合。

药品上市许可持有人依法需要召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要责令其召回。

第八十三条 药品上市许可持有人需要对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，需要注销药品注册证书。

已被注销药品注册证书的药品，不可以生产或者进口、销售和使用。

已被注销药品注册证书、超越有效期等的药品，需要由药品监督管理部门监督处理或者依法采用其他无害化处理等多项措施。

解读：新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年报告制度，持有人每一年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情形按照本次要求规定向药品监管部门报告。同时持有人需要主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采用风险控制措施。给用药者导致损害的，依法担负赔偿责任。

第八章 药品价格和广告

第八十四条 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格规则和程序。

第八十五条 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构需要根据公平、合理和诚实信用、质价符合的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构需要遵循国务院药品价格主管该项目的部门有关药品价格管理的相关规定，制定和标明药品零售价格，不允许暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构需要依法向药品价格主管该项目的部门提供其药品的实质上购销价格和购销数量等资料。

第八十七条 医疗机构需要向病人提供所用药品的价格清单，按照本次要求规定认真发布其经常会用到药品的价格，加强合理用药管理。详细办法由国务院卫生健康主管该项目的部门制定。

第八十八条 不允许药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

不允许药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等相关人员财物或者其他不正当利益。不允许医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等相关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

第八十九条 药品广告需要经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审核查验机关批准；未经批准的，不可以公布。

第九十条 药品广告的主要内容需要真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不可以含有虚假的主要内容。

药品广告不可以含有表示功效、安全性的断言或者保证；不可以利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、病人等的名义或者形象作推荐、证明。

非药品广告不可以有涉及药品的宣传。

第九十一条 药品价格和广告，本法没有作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的相关规定。

第九章 药品储备和供应

第九十二条 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

出现重要灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的相关规定，可以紧急调用药品。

第九十三条 国家实行基本药物制度，遴选一定程度上数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提升基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

第九十四条 国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇满分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采用应对措施。

第九十五条 国家实行短缺药品清单管理制度。详细办法由国务院卫生健康主管该项目的部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需要按照本次要求规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重要传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

第九十七条 对短缺药品，国务院可以限制或者不允许出口。必要时，国务院相关部门可以采用组织生产、价格干预和扩大进口等多项措施，保证药品供应。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业需要按照本次要求规定保证药品的生产和供应。

解读：对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保证工作。

第十章 监督管理

第九十八条 不允许生产（涵盖配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下方罗列出来的情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超过规定范围。

有下方罗列出来的情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不满足国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者修改有效期的药品；

（四）未注明或者修改产品批号的药品；

（五）超越有效期的药品；

（六）未经同意私自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不满足药品标准的药品。

不允许未获取药品批准证明文件生产、进口药品；不允许使用没有按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

解读：重新界定了假药和劣药的范围，将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合多方面因素慎重考虑清楚。除了原本就属于“假药”的两种情形-所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之外，变质药品也被界定为假药。除开这点所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品，也被定性为假药。“劣药”和“按劣药论处”的条款同样进行了整合。

与更改前相比，进口国内未批的境外合法新药不可以再按假药论处。但新法也明确，不允许未获取药品批准证明文件生产、进口药品，进口已取得药品注册证书的药品，没有按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;超过规定要求的时间不改正的，吊销药品注册证书。

第九十九条 药品监督管理部门需要依照法律、法规的相关规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人需要予以配合，不可以拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门需要对高风险的药品开展重点监督检查。

对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门按照监督检查情况，需要采用告诫、约谈、限期整改还有暂停生产、销售、使用、进口等多项措施，并及时发布检查处理结果。

药品监督管理部门进行监督检查时，需要出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密需要保密。

第一百条 药品监督管理部门按照监督管理的需，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验需要按照本次要求规定抽样，依然不会得收取任何费用；抽样需要购买样品。所需费用根据国务院规定列支。

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，需要自检验报告书发出那天起十五日内作出行政处理决定。

第一百零一条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门需要定期公告信息药品质量抽查检验结果；公告信息不当的，需要在原公告信息范围内予以更正。

第一百零二条 当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果那天起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构需要在国务院药品监督管理部门规定时间内作出复验结论。

第一百零三条 药品监督管理部门需要对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵循药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情形进行检查，监督其持续满足法定要求。

第一百零四条 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员需要熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、平日监督检查结果、违法行为查处等情形，依法向社会发布并实时发布；对有不良信用记录的，增多监督检查频次，并可按国家规定开展联合惩戒。

第一百零六条 药品监督管理部门需要发布本部门的电子邮件地点位置、电话号码，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，根据相关规定给予举报人奖励。

药品监督管理部门需要对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不可以以解除、变更劳动合同或者其他方法对举报人进行打击报复。

第一百零七条 国家实行药品安全信息统一发布制度。国家药品安全整体情况、药品安全风险警示信息、重要药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需统一发布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一发布。药品安全风险警示信息和重要药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可由相关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布。未经授权不可以公布上面说的信息。

发布药品安全信息，需要及时、准确、全面，并进行必要的说明，不要误导。

任何单位和个人不可以编造、散布虚假药品安全信息。

第一百零八条 县级以上人民政府需要制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等需要制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

出现药品安全事件，县级以上人民政府需要根据应急预案马上组织开展应对工作；相关单位需要马上采用有效措施进行处置，防止危害扩大。

第一百零九条 药品监督管理部门没来得及时发现药品安全系统性风险，没来得及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门需要对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行药品安全职责，没来得及时消除区域性重要药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门需要对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门和地方人民政府需要马上采用措施，对药品监督管理工作进行整改。

约谈情况和整改情况需要纳入相关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考查记录。

第一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不可以以要求开展药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。

第一百一十一条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不可以参加药品生产经营活动，不可以以名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不可以参加药品生产经营活动。

第一百一十二条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。

第一百一十三条 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，需要及时将案件移送公安机关。

对依法不用追究刑事责任或者免予刑事处罚，但需要追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院需要及时将案件移送药品监督管理部门。

公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管该项目的部门等部门提供检验结论、认定意见还有对涉案药品进行无害化处理等帮助的，相关部门需要及时提供，予以帮助。

解读：从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理观念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提高监管效能。

第十一章 法律责任

第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百一十五条 未获取药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（涵盖已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不够十万元的，按十万元计算。

第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不够十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其对应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内不允许其药品进口。

第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不够十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不够一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不满足药品标准，尚影响不了安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身不允许从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者针对用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，根据销售假药、零售劣药的相关规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还需要吊销执业证书。

第一百二十条 清楚或者需要清楚属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收都储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不够五万元的，按五万元计算。

第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，需要依法载明药品检验机构的质量检验结论。

第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内不允许从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不够十万元的，按十万元计算。

第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采用其他手段通过欺骗取得临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销有关许可，十年内不受理其对应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内不允许从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

第一百二十四条 违反本法规定，有下方罗列出来的行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得还有针对用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不够十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身不允许从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未获取药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采用欺骗手段获取的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）需要检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门不允许使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产途中进行重要变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还需要吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

第一百二十五条 违反本法规定，有下方罗列出来的行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得还有包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身不允许从事药品生产经营活动：

（一）未经批准开展药物临床试验；

（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

（三）使用未经核准的标签、说明书。

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵循药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不可以开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身不允许从事药品生产经营等活动。

第一百二十七条 违反本法规定，有下方罗列出来的行为之一的，责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）开展生物等效性试验未备案；

（二）药物临床试验这个时间段，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者没来得及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

（三）没有按照规定建立并开展药品追溯制度；

（四）没有按照规定提交年报告；

（五）没有按照规定对药品生产途中的变更进行备案或者报告；

（六）未制定药品上市后风险管理计划；

（七）没有按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

第一百二十八条 除依法需要根据假药、劣药处罚的外，药品包装没有按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书没有按照规定注明有关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不够五万元的，按五万元计算。

第一百三十条 违反本法规定，药品经营企业购销药品没有按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者没有按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

第一百三十一条 违反本法规定，药品互联网交易第三方平台提供者未履行资质审查核验、报告、停止提供互联网交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

第一百三十二条 进口已取得药品注册证书的药品，没有按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，吊销药品注册证书。

第一百三十三条 违反本法规定，医疗机构故将他配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不够五万元的，按五万元计算。

第一百三十四条 药品上市许可持有人没有按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

药品经营企业没有按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

医疗机构没有按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不够十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行有关义务的，适用本法相关药品上市许可持有人法律责任的相关规定。

第一百三十七条 有下方罗列出来的行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以他药品冒充上面说的药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，导致人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、处理、隐匿相关证据材料，或者未经同意私自动用查封、扣押物品。

第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不真实，出现弄虚作假，导致损失的，需要担负对应的赔偿责任。

第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门根据职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管该项目的部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等相关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不允许从事药品生产经营活动。

第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等相关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内不允许从事药品生产经营活动。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等相关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管该项目的部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还需要吊销其执业证书。

第一百四十三条 违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者导致损害的，依法担负赔偿责任。

因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，需要实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药也还是销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增多赔偿的金额不够一千元的，为一千元。

第一百四十五条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参加药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参加药品生产经营活动的，依法给予处分。

第一百四十六条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府相关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。

第一百四十七条 违反本法规定，药品监督管理部门有下方罗列出来的行为之一的，需要撤销有关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）不满足条件而批准进行药物临床试验；

（二）对不满足条件的药品颁发药品注册证书；

（三）对不满足条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

第一百四十八条 违反本法规定，县级以上地方人民政府有下方罗列出来的行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：

（一）隐瞒不报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

（二）没来得及时消除区域性重要药品安全隐患，导致本行政区域内出现特别重要药品安全事件，或者连续出现重要药品安全事件；

（三）履行职责不力，导致严重不良影响或者重要损失。

第一百四十九条 违反本法规定，药品监督管理等部门有下方罗列出来的行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

（一）隐瞒不报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

（二）对发现的药品安全违法行为没来得及时查处；

（三）没来得及时发现药品安全系统性风险，或者没来得及时消除监督管理区域内药品安全隐患，导致严重影响；

（四）其他不履行药品监督管理职责，导致严重不良影响或者重要损失。

第一百五十条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，根据同一类型药品的市场价格计算。

解读：新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

提升了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数目金额由货值金额的二倍到五倍提升到十五倍到三十倍，货值金额不够十万元的以十万元计，其实就是常说的低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提升到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提升到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其对应申请。

增多了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，还有伪造编造许可证件、通过欺骗取得许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对有关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，涵盖没收违法行为出现这个时间段其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。涵盖明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人担负连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。

在大幅提高对违法行为的处罚力度时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分大多数情况下违法行为和情节严重、导致严重后果的违法行为，重点加大对主观有意或恶意或者严重违法行为的惩处力度。

第十二章 附 则

第一百五十二条 中药材种植、采集和饲养的管理，依照相关法律、法规的相关规定执行。

第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管该项目的部门制定。

第一百五十四条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的详细办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。

药房调剂员需什么专业技术？

卫生专业学校毕业，具有药学专业技术资格。

⒉有为医院把好药品的责任感。

⒊在主任的带着下，能完成院下达的各、中药学中专或者以上学历；

2、具有药师职称（或获取中药调剂员证书），药店从业经验1年以上；

3、具有中药饮片调剂3年以上工作经历优先；

4、熟悉药品法律法规，独立完成岗位工作。项任务。

药房调剂员需的专业技术和任职要求请看下方具体内容所示：

1、按照医师处方，将中药饮片调配成供顾客使用的药剂；

2、熟练识别中药饮片，熟悉中药配伍禁忌；

3、能自觉履行药师职责，按调剂规范调配处方；

4、可以独立完成审方、划价、抓药、包药、煎药等工作环节；

5、熟悉电脑及系统的操作，完成部门具体安排的其他工作。

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