fda审计是什么意思，审计qa是什么意思

fda审计是什么意思？

FDA审计是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）对制造商、实验室或其他有关机构进行的审查核验和评估过程。

这是为了保证这些机构在生产、质量控制、记录管理和合规性方面满足FDA的要求和标准。

fda审计是提供食品饮料,化妆品,医疗器械专业审计的意思

qp审计什么意思？

qp审计是指：qp（Qualified Person，质量受权人）满足性审计。

qp质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟人用药品2001/83/EC指令中明确定义了qp的法律地位、资质要求和责任等。

在欧盟GMP指南附录16《qp认证和批放行》中明确说明，qp的职责是保证每个批次的生产和检验满足认证所在成员国的法律规定，满足上市许可(marketing authorization, MA)的要求，满足GMP的要求。

新版GMP中重要人员的概念？

第二节　重要人员

　　第二十条　重要人员需要为企业的全职人员，至少需要涵盖企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

　　质量管理负责人和生产管理负责人不可以相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。需要制定操作规程保证质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　第二十一条　企业负责人

　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业平日管理。为保证企业达到质量目标并根据本规范要求生产药品，企业负责人需要负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

　　第二十二条　生产管理负责人

　　（一）资质：

　　生产管理负责人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，这当中至少有一年的药品生产管理经验，接受过和刚才生产产品有关的专业知识培训。

　　（二）主要职责：

　　1.保证药品根据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

　　2.保证严格执行与生产操作有关的各自不同的操作规程；

　　3.保证批生产记录和批包装记录经过指定人员审查核验并送交质量管理部门；

　　4.保证厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

　　5.保证完成各自不同的必要的验证工作；

　　6.保证生产有关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容。

第二十三条　质量管理负责人

　　（一）资质：

　　质量管理负责人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，这当中至少一年的药品质量管理经验，接受过和刚才生产产品有关的专业知识培训。

　　（二）主要职责：

　　1.保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品满足经注册批准的要求和质量标准；

　　2.保证在产品放行前完成对批记录的审查核验；

　　3.保证完成全部必要的检验；

　　4.批准质量标准、取样方式、检验方式和其他质量管理的操作规程；

　　5.审查核验和批准全部与质量相关的变更；

　　6.保证全部重要偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

　　7.批准并监督委托检验；

　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

　　9.保证完成各自不同的必要的确认或验证工作，审查核验和批准确认或验证方案和报告；

　　10.保证完成自检；

　　11.评估和批准物料供应商；

　　12.保证全部与产品质量相关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

　　13.保证完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

　　14.保证完成产品质量回顾分析；

　　15.保证质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容。

　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人一般有下方罗列出来的共同的职责：

　　（一）审查核验和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

　　（二）监督厂区卫生状况；

　　（三）保证重要设备经过确认；

　　（四）保证完成生产工艺验证；

　　（五）保证企业全部有关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容；

　　（六）批准并监督委托生产；

　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

　　（八）保存记录；

　　（九）监督本规范执行状况；

　　（十）监控影响产品质量的因素。

　　第二十五条　质量受权人

　　（一）资质：

　　质量受权人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

　　质量受权人需要具有必要的专业理论知识，并经与产品放行相关的培训，才能够独立履行其职责。

　　（二）主要职责：

　　1.参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证还有药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

　　2.担负产品放行的职责，保证每批已放行产品的生产、检验均满足有关法规、药品注册要求和质量标准；

　　3.在产品放行前，质量受权人一定要根据上面说的第2项的要得出具产品放行审查核验记录，并纳入批记录。

引自2010版GMP，期望对您有很大帮助。

从事药物分析可以考什么资格证书？

可以考药学、药物分析、药物化学、药理学、临床药学、中药学、中药药理学、药物制剂、制药工程、药品检验、应用药学、化学制药技术、现代中药技术等公务员岗位。

凡拟录用职位的专业要求为某专业类的，报考人员所学专业应为下方罗列出来的对应专业类中所涵盖的专业（涵盖有关相近专业）。

一、文秘类：文秘、汉语言文学、中国语言文化、新闻、哲学、逻辑学、伦理学、马克思主义理论、社会学、政治、历史等；

二、法律类：法律、法学、经济法、国际法、国际经济法、商法等；

三、财会金融类：财务管理、会计、金融、证券、审计、投资、财政学、、统计、银行、保险等；

四、经济类：经济学、经济管理、宏观经济管理、国际经济管理、国际经济与贸易、工业经济、农业经济、贸易经济、劳动经济、金融学、企业管理、工商管理、市场营销等；

1、获取药学、中药学或有关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

2、获取药学、中药学或有关专业大学专科学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

3、获取药学、中药学或有关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

4、获取药学、中药学或有关专业第二学士学位研究生班毕业或获取硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

5、获取药学、中药学或有关专业博士学位。当然还有一部分可避免试考试内容的一些的条件，当然不会完全不需要考试的，不过我想这个应该暂时用不着或者也没办法满足这样的条件，不需要考试条件是根据国家相关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下方罗列出来的条件之一，就可不需要考试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。

1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。

2、获取药学、中药学专业或有关专业大学专科以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。资格证书是一种参与某种工作或活动所应具备的条件或身份的证明。资格证又有执业资格证和职业资格证之分。我们国内职业资格证书分为五个级：初级、中级、高级、技师和高级技师。

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